דלגו לתוכן

סקולר רוק מגישה מחדש ל-EMA את בקשת ה-MAA עבור apitegromab

דה פליי (TheFly)8 באוקטובר 2026
סקולר רוק מגישה מחדש ל-EMA את בקשת ה-MAA עבור apitegromab

סקולר רוק (SRRK) הודיעה כי הגישה מחדש לסוכנות התרופות האירופית, EMA, את בקשת אישור השיווק, MAA, עבור apitegromab לטיפול בילדים ובמבוגרים עם ניוון שרירים שדרתי, SMA. בהתאם לדיאלוג המתמשך עם ה-EMA, בקשת ה-MAA שהוגשה מחדש עבור apitegromab כוללת את מתקן המילוי-והגימור החלופי של סקולר רוק במקום מתקן המילוי-והגימור של Catalent Indiana. מתקן המילוי-והגימור החלופי הוא אותו אתר שתמך באישור ה-FDA האמריקאי ל-ISEMBYLD בספטמבר 2026.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>