מולקולין בייטק מעדכנת תוצאות ראשוניות סמיות מניסוי MIRACLE חלק A

מולקולין בייטק מעדכנת תוצאות ראשוניות סמיות מניסוי MIRACLE חלק A

דה פליי (TheFly)31 ביולי 2026

מולקולין בייטק (MBRX) הודיעה על תוצאות ראשוניות סמיות מעודכנות מחלק A של ניסוי MIRACLE המרכזי שלה בשלב 2/3, הבוחן את Annamycin בשילוב עם cytarabine לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה חוזרת או עמידה לטיפול. מתוך 62 נבדקים שניתנים להערכה עד כה, שיעור ההפוגה המלאה הראשוני הסמוי עומד על 24%, ושיעור ההפוגה המלאה המשולבת עומד על 37%. מתוך אותם 62 נבדקים, 30, או 48%, קיבלו בעבר משטר טיפול מבוסס venetoclax. בתת-הקבוצה הזאת, שיעורי ה-CR וה-CRc הראשוניים הסמויים עמדו על 23% ו-37% בהתאמה, וכמעט היו זהים לאוכלוסייה הניתנת להערכה בכללותה. מאחר שהניתוח הזה עדיין סמוי, הוא כולל נבדקים שחולקו אקראית לזרוע הביקורת, ולכן צפוי להיות נמוך יותר מתוצאות זרוע Annamycin הלא-סמיות שדווחו בניתוח הביניים ביוני 2026, שבו ה-CRc הגיע ל-50% ו-57% בשתי זרועות Annamycin לעומת 29% בקבוצת הביקורת. אי אפשר להשוות ישירות בין שני סטי הנתונים. לאורך שלושה ניתוחים סמויים עוקבים, ב-30, 45 ו-62 נבדקים שניתנים להערכה, ה-CRc הסמוי נשאר בטווח צר של כ-37% עד 40%, בזמן שחלקם של הנבדקים שנכנסו לניסוי לאחר כישלון של טיפול קו ראשון מבוסס venetoclax עלה מ-31.1% באוכלוסיית ה-45 ל-48%. ההרשמה לניסוי עומדת על 74 מתוך 90 נבדקים, וחוקרי האתרים ממשיכים לאתר נבדקים נוספים. החברה מצפה לטפל בנבדק ה-90 בספטמבר, כאשר הסרת הסמיות של נתוני חלק A המלאים צפויה בין דצמבר 2026 לפברואר 2027. הניסוי נמשך ללא עדות לרעילות לבבית. MIRACLE הוא מחקר מרכזי בשלב 2/3 של Annamycin בשילוב עם cytarabine לטיפול בחולים מבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה, שמחלתם עמידה או חזרה (R/R) לאחר טיפול השראה. חלק A של הניסוי משווה בין שני מינונים שונים של Annamycin בתוספת cytarabine לבין זרוע ביקורת של cytarabine בתוספת פלצבו, כולם עם מחזור טיפול אחד בלבד.