דלגו לתוכן

קריופרם תרפיוטיקס תגיש sNDA עבור סלינקסור בשילוב רוקסוליטיניב

דה פליי (TheFly)30 ביולי 2026
קריופרם תרפיוטיקס תגיש sNDA עבור סלינקסור בשילוב רוקסוליטיניב

קריופרם תרפיוטיקס (KPTI) הודיעה כי היא מתכננת להגיש בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA, באוגוסט 2026, במטרה לקבל אישור מואץ לסלינקסור בשילוב רוקסוליטיניב לטיפול בחולים עם מיאלופיברוזיס. ההגשה המתוכננת מגיעה לאחר מגעים פרודוקטיביים עם ה-FDA, כולל משוב בכתב שלפיו ירידה בנפח הטחול בשיעור של 35% ומעלה (SVR35) נראית כנקודת סיום חלופית שסביר שתנבא הישרדות כוללת, וניתן להשתמש בה כדי לתמוך ב-sNDA במסלול אישור מואץ. החברה מתכננת להשתמש בנתוני הישרדות כוללת ממעקב ארוך טווח של ניסוי שלב 3 המתמשך SENTRY כדי לאמת את התועלת הקלינית. הישרדות כוללת היא נקודת סיום משנית שהוגדרה מראש ב-SENTRY. הניסוי אינו מאפשר מעבר של מטופלים בין קבוצות; המטופלים, החוקרים וצוות המחקר של קריופרם תרפיוטיקס נשארים בסמיות לגבי שיוך הטיפול במהלך המעקב המתמשך.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>