דלגו לתוכן

מדיקוס פארמה מקבלת אור ירוק מה-FDA למחקר שלב 2b ב-SkinJect לתסמונת גורלין

דה פליי (TheFly)27 ביולי 2026
מדיקוס פארמה מקבלת אור ירוק מה-FDA למחקר שלב 2b ב-SkinJect לתסמונת גורלין

מדיקוס פארמה (MDCX) הודיעה כי ה-FDA השלים את בדיקת הבטיחות של בקשת ה-IND של החברה עבור SKNJCT-005, והוציא מכתב "Study May Proceed" שמאשר את תחילת מחקר שלב 2b הרישומי של החברה, שנועד לתמוך ב-NDA, להערכת SkinJect במינון 200 מק"ג בחולים עם תסמונת גורלין הסובלים ממספר קרצינומות של תאי בסיס. האישור מגיע לאחר שמדיקוס פארמה הגישה את פרוטוקול SKNJCT-005 ואת תגובת החברה לבקשות המידע של ה-FDA מ-18 ביוני. SKNJCT-005 תוכנן כמחקר שלב 2b, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, שצפוי לגייס עד 50 חולים. SkinJect הוא מדבקה מתמוססת עם מערך מיקרו-מחטים, שמחדירה דוקסורוביצין ישירות לנגעים של קרצינומה של תאי בסיס. הפרוטוקול שהוגש מצטט נתונים מהמחקר שהושלם SKNJCT-003, שכלל 90 חולים, והראה ניקוי קליני של 64% וניקוי היסטולוגי של 55% לאחר שלושה טיפולים במינון של 200 מק"ג ביום 57. כחלק מתהליך הבדיקה של ה-FDA, מדיקוס פארמה הסכימה לשלב המלצות באמצעות תיקון לפרוטוקול, כולל אישור ביופסיה בסיסית לקרצינומה נודולרית של תאי בסיס, יעד יעילות ראשי מעודכן שדורש גם ניקוי קליני וגם ניקוי היסטולוגי בנקודת זמן שהוגדרה מראש, והארכת המעקב אחר החולים מ-24 שבועות ללפחות שנתיים כדי להעריך את עמידות התגובה.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>