דלגו לתוכן

מדיקוס פארמה מקבלת משוב מה-FDA ואישור IRB למחקר Teverelix

דה פליי (TheFly)16 ביולי 2026
מדיקוס פארמה מקבלת משוב מה-FDA ואישור IRB למחקר Teverelix

מדיקוס פארמה (MDCX) הודיעה כי קיבלה משוב כתוב מה-FDA וכן אישור מהוועדה המוסדית המרכזית לביקורת, או IRB, בכפוף לשינויים, עבור מחקר קליני מותאם שלב 2 בתרופה Teverelix בגברים לאחר אירוע ראשון של אצירת שתן חריפה. המחקר האקראי, כפול-הסמיות, מבוקר הפלצבו ורב-המרכזים, שסומן ANT-2111-02, הוא מחקר חדש שנועד להעריך את ההשפעות הפרמקודינמיות של Teverelix DP, אנטגוניסט ארוך טווח להורמון משחרר גונדוטרופין, על נפח הערמונית ועל תפקוד השתן בגברים לאחר אירוע ראשון של AUR. החברה הגישה את הפרוטוקול המותאם ל-FDA ב-2 באפריל, במסגרת בקשת ה-IND הקיימת שלה עבור Teverelix. המחקר שעוצב מחדש צפוי לגייס כ-126 מטופלים ברחבי ארה"ב ואירופה, לעומת כ-390 מטופלים שנשקלו במסגרת תוכנית הפיתוח שפרסמה החברה בעבר. מטרת המחקר היא לייצר איתות פרמקודינמי מוקדם, תוך תמיכה באופטימיזציית המינון, בחירת אופן המתן והמשך הפיתוח הקליני בעתיד.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>