דלגו לתוכן

ג'ננטק קיבלה בחינה מועדפת מה-FDA עבור בקשת ה-sBLA של Gazyva

דה פליי (TheFly)15 ביולי 2026
ג'ננטק קיבלה בחינה מועדפת מה-FDA עבור בקשת ה-sBLA של Gazyva

ג'ננטק, חברה בקבוצת רוש (RHHBY), הודיעה כי ה-FDA העניק בחינה מועדפת לבקשת הרישיון הביולוגי המשלימה של החברה, או sBLA, עבור Gazyva לטיפול בנפרופתיה ממברנוזית ראשונית. הבחינה המועדפת מבוססת על תוצאות Phase III MAJESTY, שהראו כי Gazyva עדיפה על טיפול מדכא חיסון, tacrolimus, במבוגרים עם pMN. ה-FDA כבר העניק ל-Gazyva מעמד של Breakthrough Therapy Designation ב-pMN, והוא צפוי לקבל החלטה לגבי האישור עד נובמבר. זו ההתוויה השנייה בחודשים האחרונים שעבורה ה-FDA האמריקאי העניק בחינה מועדפת ל-Gazyva, לאחר תסמונת נפרוטית אידיופתית במאי.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>