אוקיו פארמה מקבלת משוב מפגישת Type D עם ה-FDA לגבי המסלול של urcosimod

אוקיו פארמה מקבלת משוב מפגישת Type D עם ה-FDA לגבי המסלול של urcosimod

דה פליי (TheFly)8 ביולי 2026

אוקיו פארמה (OKYO) הודיעה כי קיבלה משוב מפגישת Type D עם ה-FDA, אשר מאשר את המסלול הרגולטורי והקליני של החברה עבור urcosimod ותומך בקידום לתוך ניסוי גלובלי מרכזי בשלב 3 עבור NCP. המשוב מה-FDA מספק בהירות רבה יותר לגבי האסטרטגיה הרגולטורית המעודכנת של החברה, מפחית את חוסר הוודאות ותומך עוד יותר בתוכנית של אוקיו פארמה לקדם את urcosimod דרך מסלול פיתוח קליני שעשוי להיות יעיל יותר. בהתבסס על הדיונים עם הסוכנות, אוקיו פארמה ממקמת את ניסוי NEPTUNE המתוכנן כמחקר מרכזי, שעשוי לתמוך באסטרטגיית רישום אפשרית המבוססת על ניסוי יחיד, בכפוף לתוצאות מחקר מוצלחות ולהמשך בחינה של ה-FDA.