דלגו לתוכן

לירינק רואה בהגדרת Priority Review סימן חיובי עבור mitapivat של אגיוס פארמסוטיקלס

דה פליי (TheFly)7 ביולי 2026
לירינק רואה בהגדרת Priority Review סימן חיובי עבור mitapivat של אגיוס פארמסוטיקלס

לירינק מציינת כי אגיוס פארמסוטיקלס (AGIO) הודיעה כי ה-FDA העניק Priority Review ל-sNDA עבור mitapivat במחלת אנמיה חרמשית, עם תאריך PDUFA של 1/11/26, מה שמרמז על אישור קרוב. ניסוי שלב 3 REIGNITE הוא מחקר האימות שנדרש במסגרת מסלול האישור המואץ, והסוכנות דורשת שהניסוי יהיה “בתהליך” בזמן האישור המואץ, כאשר ההגדרה של “בתהליך” סוכמה בין הסוכנות לבין אגיוס פארמסוטיקלס. החברה רואה בהגדרת Priority Review סימן חיובי, מאחר שהיא ניתנת לבקשות שאם יאושרו, יראו שיפורים משמעותיים במצבים רפואיים חמורים. לירינק מעריכה מכירות שיא בארה"ב של 554 מיליון דולר עבור mitapivat ב-SCD, עם הסתברות הצלחה של 60%. לחברה יש דירוג קנייה על המניה.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>