קומפס מודיעה על נתוני שישה חודשים מניסוי שלב 3 COMP006 של COMP360

קומפס מודיעה על נתוני שישה חודשים מניסוי שלב 3 COMP006 של COMP360

דה פליי (TheFly)7 ביולי 2026

קומפס (COMP) Pathways הודיעה על תוצאות של 26 שבועות מהניסוי השני המתמשך שלה בשלב 3, COMP006, עבור COMP360, פורמולציה סינתטית וקניינית של פסילוסיבין, לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול. התוצאות מאשרות את תחילת ההשפעה המהירה של COMP360 ואת הפרופיל המתמשך שלו. הממצאים ל-26 שבועות, בקרב כמעט 600 מטופלים, מתבססים על תוצאות שדווחו קודם מהניסוי הראשון בשלב 3, COMP005, שהדגים תחילת השפעה מהירה ותגובה מתמשכת של לפחות 6 חודשים, עם פרופיל בטיחותי ונסבל היטב באופן כללי בקרב אנשים החיים עם דיכאון עמיד לטיפול. המשתתפים בתוכנית שלב 3 של COMP360 מייצגים אוכלוסייה עם דיכאון עמיד לטיפול כרוני מאוד. ב-COMP006, למשתתפים היו אפיזודות דיכאוניות נוכחיות שנמשכו בממוצע יותר משלוש שנים, ובממוצע יותר משש אפיזודות דיכאוניות לאורך החיים. בהקשר של אוכלוסייה קשה זו, 39% מהמשתתפים בזרוע של 25 מ"ג השיגו ירידה בעלת משמעות קלינית במדד MADRS2 עד שבוע 6, לאחר שתי מנות קבועות של COMP360, ושמרו על תגובה מתמשכת לפחות עד שבוע 26. זאת בהשוואה ל-25% ב-COMP005 לאחר מנה אחת, מה שתומך בערך הפוטנציאלי של מנה שנייה לשיפור התועלת הקלינית עבור חלק מהמטופלים. COMP360 ממשיך להציג פרופיל בטיחותי ונסבל היטב באופן כללי, כאשר הרוב הגדול של תופעות הלוואי שהופיעו בעקבות הטיפול היו זמניות והתרחשו בעיקר ביום המתן. הגשה מתגלגלת של בקשת תרופה חדשה ובחינה ראשונית מול מינהל המזון והתרופות האמריקאי מתנהלות כעת, וההגשה הסופית עדיין צפויה להסתיים ברבעון הרביעי של 2026. קומפס צופה השקה של COMP360 במחצית הראשונה של 2027, בכפוף לאישור ה-FDA ולאחר שינוי הסיווג מצד ה-Drug Enforcement Administration. חלק A של COMP006 עמד בהצלחה ביעד הראשי שלו בשבוע 6, עם תוצאות בעלות מובהקות סטטיסטית גבוהה ומשמעות קלינית. נצפתה תחילת השפעה מהירה, עם פער עקבי בין זרוע ה-25 מ"ג לזרוע ה-1 מ"ג, שנשמר לאורך חלק B האקראי והסמוי עד שבוע 26. 39% מהמשתתפים בזרוע ה-25 מ"ג השיגו ירידה בעלת משמעות קלינית במדד MADRS בשבוע 6, ושמרו על התועלת, בממוצע, לפחות עד שבוע 26. טיפול חוזר בחלק B שיפר עוד יותר את התועלת: כמעט 30% מהמשתתפים שהשיגו תגובה בעלת משמעות קלינית בשבוע 6 נכנסו בהמשך להפוגה3 לאחר טיפול חוזר בחלק B. יחד עם COMP005, נתוני 26 השבועות של COMP006 מאשרים פרופיל עקבי ומבדל עבור COMP360, עם תחילת השפעה מהירה ותועלת מתמשכת שנצפו בשני מחקרי שלב 3 גדולים ומבוקרים היטב בדיכאון עמיד לטיפול. באוכלוסייה עם דיכאון עמיד לטיפול כרוני מאוד, עם אפיזודות דיכאוניות ממושכות, ובהתאם למחקרים קודמים, COMP360 ממשיך להציג פרופיל בטיחותי ונסבל היטב באופן כללי, ללא ממצאי בטיחות חדשים. רוב תופעות הלוואי שהופיעו בעקבות הטיפול היו זמניות והתרחשו בעיקר ביום המתן. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו בחילה, כאב ראש, חרדה והזיה חזותית. תופעות לוואי חמורות היו דומות בין הזרועות לאורך 26 שבועות, אך נשארו נמוכות בסך הכול לאורך הניסוי.