סונומה פארמסוטיקאלס מקבלת אישור 510(k) לפתרון Microdacyn

סונומה פארמסוטיקאלס מקבלת אישור 510(k) לפתרון Microdacyn

דה פליי (TheFly)30 ביוני 2026

סונומה פארמסוטיקאלס (SNOA) קיבלה אישור 510(k) חדש ממינהל המזון והתרופות האמריקאי עבור פתרון שטיפת הפצעים Microdacyn שלה, כולל הרחבת ההתוויות, אישור לשימוש רב-פעמי, ותצורות אריזה נוספות. תחת האישור החדש הזה, ניתן להשתמש בפתרון שטיפת הפצעים Microdacyn תחת פיקוח של איש מקצוע רפואי לניקוי, שטיפה, לחות, הטריית רקמה והסרת חומר זר, כולל מיקרואורגניזמים, מפצעים מפרישים ו/או מזוהמים, נגעים עוריים אקוטיים וכרוניים, כגון פצעי לחץ בדרגות I-IV, כיבי סטזיס, כיבים סוכרתיים, פצעים לאחר ניתוח, כוויות מדרגה ראשונה ושנייה חלקית, שפשופים, גירויים קלים בעור, כיבים סוכרתיים בכף הרגל, ציפורניים חודרניות, אתרי שתל ואתרי תרומה, ואתרי יציאה, וכן להרטבה ולסיכוך של חבישות פצע סופגות. ניתן להשתמש בפתרון שטיפת הפצעים Microdacyn גם ללא מרשם לניהול של שפשופי עור קלים, חתכים קטנים, גירויים קלים ועור שלם של הפנים, העפעף והריסים. אישור ה-510(k) החדש מרחיב את השימוש למטופל יחיד עם שימוש רב-פעמי. ה-510(k) מוסיף גם תצורות אריזה חדשות, כולל בקבוקי PET בנפח 4, 8, 16 ו-34 אונקיות עם פקק flip-top מפוליפרופילן, ובקבוק PET בנפח 4 אונקיות עם מתז או אקדח ריסוס מפוליפרופילן, שלכל אחד מהם חיי מדף של 24 חודשים.