סרפטה מודיעה על קבלת בקשות sNDA על ידי ה-FDA עבור AMONDYS 45 ו-VYONDYS 53

סרפטה מודיעה על קבלת בקשות sNDA על ידי ה-FDA עבור AMONDYS 45 ו-VYONDYS 53

דה פליי (TheFly)30 ביוני 2026

סרפטה תרפיוטיקס (SRPT) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, קיבל להגשה את הבקשות המשלימות לאישור תרופה חדשה, sNDA, עבור AMONDYS 45 ו-VYONDYS 53 לטיפול בדושן ניוון שרירים. ה-FDA קבע תאריך יעד להחלטה לפי חוק Prescription Drug User Fee Act ל-28 בפברואר 2027. בקשות ה-sNDA נועדו להמיר את האישורים המואצים של AMONDYS 45 ו-VYONDYS 53 לאישורים מסורתיים. הבקשות נתמכות בנתונים ממחקר האימות ESSENCE, וכן בראיות משמעותיות שפורסמו מהעולם האמיתי ובפרופילי הבטיחות החיוביים והעקביים של שתי תרפיות דילוג אקסון.