Brukinsa של ביואן מדיסינס מציגה יעילות בניסוי שלב 3 בלימפומה
ביואן מדיסינס (ONC) הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות ממחקר שלב 3 MANGROVE, שבחן את מעכב ה-BTK המרכזי Brukinsa – zanubrutinib – בשילוב rituximab, לעומת bendamustine בשילוב rituximab, או BR, בחולים מבוגרים עם לימפומת תאי מעטפת, או MCL, שלא קיבלו טיפול קודם. MANGROVE הוא הניסוי הגלובלי, האקראי, הראשון בשלב 3 שבוחן משטר מבוסס מעכב BTK ללא כימותרפיה מול כימואימונותרפיה סטנדרטית במצב זה. ניסוי שלב 3 המרכזי הזה מתבסס על הראיות הקליניות שכבר קיימות עבור Brukinsa ב-MCL. מחקר MANGROVE עמד ביעד הראשי שלו של הישרדות ללא התקדמות מחלה, והדגים שיפור מובהק מאוד מבחינה סטטיסטית ובעל משמעות קלינית עבור Brukinsa בשילוב rituximab לעומת BR. המשטר הזה, המבוסס על Brukinsa וללא כימותרפיה, הוביל להפחתה של 43% בסיכון להתקדמות המחלה או למוות. פרופיל הבטיחות של Brukinsa בשילוב rituximab היה תואם לפרופיל הבטיחות המוכר של שתי התרופות, ולא זוהו אותות בטיחות חדשים. ההישרדות הכוללת, שהיא יעד משני מרכזי, עדיין לא הייתה בשלה בזמן הניתוח הזה; עם זאת, נצפתה מגמה חזקה לטובת Brukinsa בשילוב rituximab. ההישרדות הכוללת תיבחן במסגרת הניתוח הסופי. החברה נמצאת בדיונים עם רשויות רגולטוריות ברחבי העולם, עם הגשות מתוכננות במחצית השנייה של 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>