אביבאקס מודיעה על תוצאות מחלק 2 של תחזוקת ABTECT

אביבאקס מודיעה על תוצאות מחלק 2 של תחזוקת ABTECT

דה פליי (TheFly)29 ביוני 2026

אביבאקס (ABVX) הודיעה על תוצאות ראשוניות ממחלק 2 של תחזוקת ABTECT, החלק המשלים של תוכנית התחזוקה שלה בשלב 3 ב-UC, שבוחנת את obefazimod, מגביר miR-124 פומי ניסיוני, במבוגרים עם UC פעילה בדרגה בינונית עד קשה. חלק 2 של ניסוי התחזוקה בשלב 3 כלל מטופלים שלא השיגו תגובה קלינית לאחר טיפול האינדוקציה, או שחוו הישנות של המחלה במהלך ניסוי התחזוקה עם הקצאה מחדש באקראי. כך הורחבו גם תוצאות היעילות וגם תוצאות הבטיחות באוכלוסיית מטופלים עמידה יותר לעומת קבוצת התחזוקה הרישומית. תוצאות הבטיחות הנוספות שנוצרו במסגרת חלק 2 מרחיבות את מאגר הנתונים של התחזוקה בשלב 3 ומספקות הקשר חשוב לפרשנות ממצאי הבטיחות שדווחו לאחר פרסום תוצאות חלק 1 של התחזוקה. הניתוחים המשולבים בדיעבד שהוצגו היום כוללים את התוצאות החדשות של חלק 2, את תוכנית התחזוקה המשולבת בשלב 3, ואת תוכנית הפיתוח הקליני הרחבה יותר בשלבים 2 ו-3. בקרב מטופלים שלא הצליחו להשיג תגובה קלינית לאחר 8 שבועות של אינדוקציה, המשך הטיפול ב-obefazimod הוביל לשיעורים בעלי משמעות קלינית של יעדים קליניים, אנדוסקופיים ומשולבים של היסטולוגיה-אנדוסקופיה בשבוע 44. מטופלים שטופלו ברציפות ב-50 מ"ג obefazimod הראו את התוצאות החזקות ביותר בכל היעדים, כולל הפוגה קלינית, תגובה קלינית, שיפור אנדוסקופי, שיפור רירי היסטולוגי-אנדוסקופי, והפוגה אנדוסקופית. ממצאים אלה מצביעים על כך שחלק משמעותי מהמטופלים שלא מגיבים בתחילה עדיין עשויים להפיק תועלת ניכרת מחשיפה טיפולית ממושכת יותר. בקרב מטופלים שחוו הישנות במהלך חלק 1 של התחזוקה, טיפול מחדש ב-50 מ"ג obefazimod הוביל לשיעורים בעלי משמעות קלינית של הפוגה קלינית, תגובה קלינית, שיפור אנדוסקופי, HEMI והפוגה אנדוסקופית עד שבוע 44. מטופלים שהשיגו תגובה קלינית עם obefazimod במהלך האינדוקציה וחוו הישנות לאחר שהוקצו מחדש לפלצבו בחלק 1 של ניסוי התחזוקה, טופלו ב-50 מ"ג obefazimod בתווית פתוחה והשיגו שיעורי תגובה קלינית והפוגה של 69.7% ו-45.0%, בהתאמה. מטופלים שחוו הישנות תחת 25 מ"ג והעלו מינון ל-50 מ"ג השיגו שיעורי תגובה קלינית והפוגה של 66.7% ו-45.5%, בהתאמה. החברה אמרה כי ממצאים אלה מדגימים את הפוטנציאל של obefazimod לבסס מחדש שליטה במחלה לאחר הישנות, ותומכים באסטרטגיית טיפול תחזוקתי גמישה. הניתוחים בדיעבד מוצגים בהדרגה, מהתוכניות המשולבות של UC בשלב 2 ובשלב 3, דרך מאגר נתוני התחזוקה בשלב 3, ועד למאגר נתוני חלק 2 של התחזוקה, כדי להמחיש כיצד העלייה בשנות-המטופל המצטברות מחזקת את הערכת הבטיחות הכוללת. בחלק 2 דווחו ארבעה אירועי NMSC בסך הכול, שניים בזרוע של 25 מ"ג ושניים בזרוע של 50 מ"ג. כולם התרחשו במטופלים עם גורמי סיכון מוכרים ל-NMSC, כולל גיל מבוגר, שימוש בתיופורין, היסטוריה קודמת של סרטן עור וכישלון של מספר טיפולים מתקדמים קודמים. בנוסף, דווחו שני ממאירויות שאינן NMSC בזרוע של 50 מ"ג, ושתיהן הוגדרו על ידי חוקרי המחקר כלא קשורות ל-obefazimod. מכיוון ש-NMSC וממאירויות שאינן NMSC הם אירועים לא שכיחים, הערכות שיעור ההיארעות נעשות מדויקות יותר ככל שהחשיפה המצטברת גדלה. יש לפרש את נתוני התחזוקה של ABTECT על בסיס מכלול הראיות המותאמות לחשיפה, יחד עם מאפייני המטופלים וטווחי הייחוס האפידמיולוגיים שפורסמו עבור UC. התוצאות בטבלאות שלהלן מראות כי שיעור ההיארעות המותאם לחשיפה בזרועות הטיפול הפעיל המשולבות (25 מ"ג + 50 מ"ג) הן עבור NMSC והן עבור ממאירויות שאינן NMSC, נמצא בתוך טווח הייחוס הרקעי של UC על בסיס מחקרי UC שפורסמו. תוצאות הבטיחות הכוללות שנצפו בחלק 2 תאמו את אלה שנצפו בעבר בתוכנית הפיתוח הקליני הרחבה יותר של obefazimod. לא הופיע דפוס בטיחות חדש עם החשיפה המצטברת הנוספת שסיפק חלק 2. ניתוחים מפורטים המותאמים לחשיפה לפי ניסוי, מינון, שנות-מטופל מצטברות ומאפייני מטופלים יוצגו במהלך שיחת הוובקאסט למשקיעים היום.