דלגו לתוכן

קפריקור תרפיוטיקס מודיעה על כינוס ועדה מייעצת של ה-FDA לבחינת בקשת ה-BLA עבור Deramiocel

דה פליי (TheFly)26 ביוני 2026
קפריקור תרפיוטיקס מודיעה על כינוס ועדה מייעצת של ה-FDA לבחינת בקשת ה-BLA עבור Deramiocel

קפריקור תרפיוטיקס (CAPR) הודיעה כי הוועדה המייעצת לטיפולי תאים, רקמות וגנים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מתכננת לכנס ישיבת ועדה מייעצת כדי לדון בבקשת רישיון התכשיר הביולוגי (BLA) של החברה. הבקשה מבקשת אישור ל-Deramiocel, טיפול תאי ניסיוני לטיפול בדושן מיופתיה שרירית (Duchenne muscular dystrophy). ה-BLA נתמך על ידי ניסוי ה-HOPE-2 בשלב 2 של החברה ותוצאות ארוכות טווח מניסוי ההמשך HOPE-2-OLE, וכן תוצאות חיוביות מניסוי ה-HOPE-3 בשלב 3, שהשיג מובהקות סטטיסטית בנקודת הסיום הראשית, בנקודת הסיום הקרדיאלית המשנית המרכזית, ובכל נקודות הסיום המשניות הנוספות שהיו תחת בקרת שגיאת סוג I. התאריך לישיבת הוועדה המייעצת הוא 29 ביולי, והישיבה תהיה זמינה בשידור חי.

פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע עבור חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. Try Now>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>