אבווי מודיעה על אישור SKYRIZI לילדים באיחוד האירופי
אבווי (ABBV) הודיעה כי הנציבות האירופית אישרה את SKYRIZI לטיפול בילדים ובמתבגרים בני שש ומעלה עם פסוריאזיס פלאקים בדרגה בינונית עד חמורה, שהם מועמדים לטיפול מערכתי. האישור כולל מזרק חדש חד-פעמי המוכן לשימוש במינון של 55 מ"ג, שנועד לתמוך במינון מבוסס משקל עבור מטופלים השוקלים פחות מ-40 ק"ג. האישור של ה-EC ל-SKYRIZI בקרב מטופלים פדיאטריים נתמך בנתונים קליניים מתוכנית הפסוריאזיס הפדיאטרית בשלב 3 OptIMMize-1, כולל נתונים משתי קבוצות מובילות להתאמת מינון (pharmacokinetic): קבוצה אקראית, בעיוורון למעריך היעילות, עם טיפול פעיל-ביקורת, וקבוצה חד-זרועית, בתווית פתוחה, בנוסף למחקר ההמשך בשלב 3, OptIMMize-2, בתווית פתוחה. פרופיל הבטיחות במטופלים פדיאטריים שטופלו ב-SKYRIZI היה עקבי עם זה שנצפה במבוגרים עם פסוריאזיס פלאקים בדרגה בינונית עד חמורה, ולא זוהו אותות בטיחות חדשים.
התפרסם לראשונה ב-TheFly – המקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>