נובוקיור: ניסוי שלב 3 TRIDENT לא השיג את יעדו העיקרי
נובוקיור (NVCR) פרסמה היום תוצאות ראשוניות מניסוי שלב 3 TRIDENT, שבו הוערך תחילת טיפול Tumor Treating Fields (TTFields) בגידול מוחי מסוג גליובלסטומה שאובחן לאחרונה, כבר בתחילת טיפול הכימורדיותרפיה, לעומת התחלת טיפול ב‑TTFields בשלב התחזוקה שלאחר מכן. הניסוי לא הראה שיפור מובהק סטטיסטית ביעד העיקרי של הישרדות כוללת עבור הזרוע שבה התחילו מוקדם (Early Start Arm) לעומת הזרוע שבה התחילו בשלב התחזוקה (Maintenance Start Arm). באוכלוסיית ה‑intent-to-treat, בזרוע Early Start נרשמה הישרדות כוללת חציונית של 17.7 חודשים, לעומת 17.5 חודשים בזרוע Maintenance Start. “TRIDENT הוא הניסוי הגדול ביותר בגליובלסטומה שמתמקד באופטימיזציה של שילוב טיפול Tumor Treating Fields בתוך הטיפול הסטנדרטי של כימורדיותרפיה,” אמר וֵנְיִין שי, פרופסור לרדיותרפיה, ומנהל-שותף של מרכז הגידולים במוח ג'פרסון בסידני קימל קומפרהנסיב קנסר סנטר, אוניברסיטת תומס ג'פרסון. “למרות שהמחקר לא השיג את היעד העיקרי שלו, הוא חיזק מחדש את הערך הקליני של טיפול Tumor Treating Fields והראה סימנים מעודדים לכך שהתחלה מוקדמת יותר של טיפול TTFields עשויה לשפר את התוצאות עבור מטופלים נבחרים.” תוצאות ההישרדות באוכלוסיית ה‑ITT בשתי זרועות המחקר היו יציבות לאורך זמן. שיעורי ההישרדות לשנה, לשנתיים ולשלוש שנים בזרוע Early Start היו 70.9%, 33.9% ו‑22.5%, בהתאמה. בזרוע Maintenance Start שיעורי ההישרדות היו 72.0%, 31.6% ו‑18.4%, בהתאמה. לניסוי TRIDENT גויסו 981 מטופלים שחולקו באקראי זמן קצר אחרי הניתוח, כולל כאלה שחוו הידרדרות קלינית או הדמייתית במהלך הכימורדיותרפיה. כ‑25% מהמטופלים לא התחילו את שלב התחזוקה בשתי זרועות הניסוי. הגיל החציוני של המטופלים היה 60. מאפייני הבסיס של אוכלוסיית המטופלים היו מאוזנים בין שתי זרועות הניסוי, וכללו: 38% מהמטופלים עם ציון KPS של 70 או 80; 39% עם פרומוטר MGMT ממותל, ו‑5% עם גידולים בעלי מוטציית IDH. היקף כריתת הגידול בניתוח היה גם הוא מאוזן בין הזרועות: 51% מהמטופלים עברו כריתה מלאה של הגידול, 37% כריתה חלקית, ו‑12% ביופסיה בלבד. טיפול TTFields, כולל התחלה במקביל לכימורדיותרפיה, היה נסבל היטב, ולא זוהו בעיות בטיחות חדשות. פרופיל הבטיחות הקשור למכשיר היה עקבי עם מחקרים קליניים קודמים של טיפול TTFields ב‑GBM.
פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>