סיכון באיכות ההכנסותאנליסטים מזהירים כי חוזק ההכנסות הבינלאומיות נבע בחלקו מהטבות חד־פעמיות במדינות מסוימות, שעשויות שלא לחזור, דבר היוצר סיכון ללחץ על ההכנסות בעתיד.
סיכוני החזר וכיסויהשקה של המוצר תוך נטילת סיכון, במקביל לפעילות להשגת החזר מצד הגופים המשלמים, יוצרת חוסר ודאות בנוגע לעיתוי של הכנסות מהותיות ועלולה לעכב הרחבה של הכיסוי מצד הגופים המשלמים.
חוסר ודאות קלינית ותחרותיתהיעדר יתרון ברור בשיעור התגובה האובייקטיבית ובחציון זמן ההישרדות הכוללת לעומת נתוני ביקורת היסטוריים מעלה ספק לגבי מעבר לניסוי מאשש ומגדיל את הפגיעוּת מול תרופות מטרה מתחרות.