יום המשקיעים של אוקיולר תרפויטיקס ידגיש את ההסכמה עם ה‑FDA בנושא ה‑NDA של Axpaxli
אוקיולר תרפויטיקס (OCUL) הודיעה כי היום תקיים יום משקיעים, שבו תציג את התוכניות המוסכמות עם ה‑FDA להגשת בקשת ה‑NDA שלה עבור AXPAXLI, המכונה גם OTX-TKI, לטיפול ב‑wet AMD ברבעון הרביעי של 2026. ההגשה תתבסס על נתוני היעילות והבטיחות של SOL-1, יחד עם נתוני בטיחות ביניים מניסוי SOL-R. מאחר שנתוני היעילות מניסוי SOL-R כבר אינם חלק מהתוכנית להגשת ה‑NDA של AXPAXLI, אוקיולר משנה את עיצוב ניסוי SOL-R ומתכננת להאריך את העיוורון (masking) כדי להעריך נקודות סיום משניות חדשות בשבוע 96. המטרה היא להראות פוטנציאל לעליונות בשיפור חדות ראייה מתוקנת מיטבית (best corrected visual acuity) לעומת aflibercept, ולתמוך בהבדלה נוספת מ‑aflibercept בתווית הפוטנציאלית של AXPAXLI. כעת מצפים שפרסום הנתונים המרכזיים (Topline) של SOL-R יהיה ברבעון הראשון של 2028. אוקיולר מתכננת גם לייעל את תוכנית הניסויים הרישומיים שלה ב‑non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR), ולתת עדיפות לניסוי פאזה 3 יחיד, HELIOS-3. “הביצוע החזק והעקבי שלנו הביא אותנו לרגע מכריע היום. אנו נרגשים להודיע שהגענו להסכמה עם ה‑FDA לגבי התוכניות שלנו להגיש את בקשת ה‑NDA ל‑AXPAXLI ל‑wet AMD ברבעון הרביעי של 2026, על בסיס נתוני היעילות והבטיחות של SOL-1, יחד עם נתוני בטיחות ביניים מ‑SOL-R. הגישה הזו משקפת את המחויבות הבלתי מתפשרת שלנו להביא את AXPAXLI למטופלים מהר ככל האפשר, תוך צמצום הסיכון הרגולטורי,” אמר ד"ר פראווין יו. דוגל, יו"ר פעיל, נשיא ומנכ"ל אוקיולר תרפויטיקס.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוטפות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>