דיאמדיקה תרפיוטיקס קיבלה מענה כתוב מה‑FDA לגבי DM199

דיאמדיקה תרפיוטיקס קיבלה מענה כתוב מה‑FDA לגבי DM199

דה פליי (TheFly)16 ביוני 2026

דיאמדיקה תרפיוטיקס (DMAC) הודיעה כי קיבלה מענה כתוב ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה‑FDA, לגבי הצורך בנתוני רעילות רבייה טרום‑קליניים נוספים, כדי לתמוך בהמשך הפיתוח של DM199 לטיפול ברעלת הריון (preeclampsia). דיאמדיקה מאמינה, על בסיס המשוב של ה‑FDA, כי מחקר רעילות הרבייה בעכברים (חולדות) שבוצע בעבר עשוי להיות מקובל כתמיכה בבקשה לתרופה ניסיונית חדשה בארה"ב, IND, בתנאי שדיאמדיקה תוכל להראות הוכחות מספיקות לחשיפה ל‑DM199 ולפעילות האנזימתית שלו לאורך כל המחקר שנעשה קודם בעכברים, וכן אפקט פרמקולוגי מספק בעכברים, שיתמוך בשימוש בהם כמין מתאים לבחינת רעילות. כדי לענות על בקשת ה‑FDA, דיאמדיקה מתחילה מחקר פרמקוקינטי ומחקר פעילות פרמקולוגית של DM199 בעכברים, ומסכמת את נתוני המחקר שהושלם לא מזמן, שנועדו לתמוך בפעילות הפרמקודינמית של DM199 במין זה. עם סיום מחקר ה‑PK בעכברים, דיאמדיקה מתכננת להגיש ל‑FDA את המידע המבוקש לצורך בחינה.