פסיכדליה: Optimi Health משלימה יצוא פסילוסיבין לבריטניה
בכתבת “פסיכדליה” השבועית, סדרה חוזרת של The Fly המתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, The Fly חוזר ליצוא פסילוסיבין, תחילת סיקור אנליסטים ומינוי סמנכ"ל כספים.
OPTIMI משלימה יצוא פסילוסיבין לבריטניה: חברת Optimi Health (OPTH) הודיעה ביום רביעי על השלמת יצוא ראשון של פסילוסיבין שמקורו טבעי לבריטניה, לתמיכה בניסוי קליני מתוכנן בשלב 2. המשלוח כולל ביומסה של פסילוסיבין וקפסולות פסילוסיבין מוגמרות במינון 5 מ"ג, המשתמשות באותה פורמולציה שנרשמת כיום למטופלים באוסטרליה לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול. Optimi מתכוונת להודיע על שותף הניסוי והאינדיקציה במועד מאוחר יותר. המוצר המיוצא יוצר במתקן ה-GMP של Optimi בפרינסטון, קולומביה הבריטית, קנדה, ונשלח תחת אישור יצוא שהונפק על ידי משרד הבריאות הקנדי ואישור יבוא ממשרד הפנים הבריטי. “זהו המשלוח הראשון שלנו אל הממלכה המאוחדת, וזה אותו פסילוסיבין שאנו כבר מספקים למטופלים באוסטרליה,” אמר המנכ"ל דיין סטיבנס. “אנחנו יכולים לשרת שוק מסחרי וניסוי קליני מאותו מתקן GMP, ברישיון שלנו. זו פוזיציה נדירה, וכזו שבנינו במשך שנים.”
Optimi גם סיפקה ביום שני עדכון על יוזמת האיבוגאין שעליה הודיעה לאחרונה. החברה אבטחה איבוגאין שמקורו טבעי משני מקורות, הן בצורת הידרוכלוריד והן בצורת בסיס חופשי (freebase). צפוי שעבודת הפיתוח על המוצר התרופתי המוגמר תתחיל בקיץ במתקן של החברה בקולומביה הבריטית. מתוכננים שני מינוני תרופה, 50 מ"ג ו-100 מ"ג, בפורמט של קפסולות. תוכנית הפיתוח הפנימית מכסה נהלי עבודה סטנדרטיים (SOP) לייצור קפסולות של המוצר הסופי, עוצמות המינון, בקבוק, סימון ואריזה, לצד וולידציה של שיטות הייצור והבדיקות האנליטיות של החברה. “אנחנו רואים מספר הולך וגדל של מוסדות מחקר שמתעניינים באיבוגאין, ויש כעת מאחוריו מימון ציבורי אמיתי, כולל תוכנית של 50 מיליון דולר בטקסס,” אמר סטיבנס. “אנחנו נרגשים לפתח ולספק את המוצר הזה מקנדה, שם יש לנו את המתקן, הרישוי והניסיון להפיק ממנו מינונים תרופתיים סטנדרטיים.”
INCANNEX מתחילה סיקור עם דירוג קנייה: חברת Alliance Global החלה בסיקור של Incannex Healthcare (IXHL) עם המלצת קנייה ודירוג מחיר יעד של 18 דולר, בעיקר על בסיס ציפיות לתוכניות המובילות IHL-42X לדום נשימה חסימתי בשינה ו-PSX-001 להפרעת חרדה כללית. סיכום החלקים של החברה (sum-of-the-parts) מוערך על ידי בית ההשקעות כך: IHL-42X עבור OSA ב-11 דולר למניה, PSX-001 עבור GAD ב-3.75 דולר למניה, והטכנולוגיה הנותרת ב-IXHL יחד עם המזומנים ב-3.25 דולר למניה, ציין האנליסט.
בנוסף, Incannex הודיעה ביום רביעי כי קיבלה 6.04 מיליון דולר אוסטרלי במסגרת תוכנית תמריצי מחקר ופיתוח של ממשלת אוסטרליה. החברה מצפה גם לקבל כ-5.1 מיליון דולר אוסטרלי נוספים מהחזרי מס R&D בעתיד בשנת 2026. יחד, הכנסות אלו מייצגות יותר מ-11.1 מיליון דולר אוסטרלי של הון בלתי מדלל, המחזק עוד את המאזן של החברה ומגביר את הגמישות הפיננסית כאשר Incannex מקדמת את תוכניות הפיתוח הקליני שלה.
מנכ"ל החברה, ג'ואל לייתאם, אמר: “קבלת יותר מ-6 מיליון דולר אוסטרלי כהון בלתי מדלל היא אבן דרך חשובה נוספת עבור Incannex ומחזקת עוד יותר את מה שלדעתנו הוא אחד המאזנים החזקים ביותר בקרב חברות ביוטכנולוגיה בשלבי פיתוח קליניים בגודלנו. חשוב לומר, הכספים האלה מתקבלים מבלי להנפיק אפילו מניה נוספת אחת. בזמן שבו חברות ביוטכנולוגיה רבות מסתמכות על גיוסים מדללים כדי לממן פעילויות פיתוח, Incannex ממשיכה לחזק את המאזן שלה באמצעות ניהול הון ממושמע וניצול אסטרטגי של תמריצי חדשנות ממשלתיים. “ביחד עם מצבת המזומנים הקיימת שלנו והמאזן נטול החוב, כספים אלה מספקים גמישות נוספת כשאנו ממשיכים לקדם את תוכניותינו הקליניות המרכזיות, כולל מחקר DReAMzz שהחל לאחרונה עבור IHL-42X, וגם תומכים ביוזמות הקצאת הון הממוקדות בבעלי המניות, כגון תוכנית הרכישה החוזרת הפעילה שלנו.”
MIRA ממנה סמנכ"ל כספים חלקי: בדיווח רגולטורי שפורסם ביום שני, MIRA Pharmaceuticals (MIRA) הודיעה כי אלן וייכסלבאום לא ימשיך לכהן כסמנכ"ל כספים. עזיבתו של וייכסלבאום לא נבעה ממחלוקת כלשהי עם החברה בנוגע לנושא הקשור לפעילות החברה, למדיניות או לנוהגים שלה. דירקטוריון החברה מינה את אנדריי מושאק לכהן כסמנכ"ל כספים חלקי (fractional CFO) של החברה. מושאק משמש כיום כשותף ב-LMAM Consulting Group, פירמת שירותים מקצועיים המתמחה בדיווח כספי ל-SEC, חשבונאות טכנית ותמיכה בעסקאות מיזוגים ורכישות (M&A). מושאק מועסק, וימשיך להיות מועסק, על ידי LMAM ויספק את שירותיו בהתאם להסכם הייעוץ בין החברה לבין LMAM. התנאים המהותיים של ההתקשרות הם שהחברה תשלם למושאק 6,000 דולר לחודש עבור השירותים שיינתנו.
NRX מציינת מצגת על קטמין תוך-ורידי לעומת אסקטמין: חברת NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום שישי על הצגת פוסטר שעבר ביקורת עמיתים בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לפסיכופרמקולוגיה קלינית לשנת 2026, המתעד ראיות מהעולם האמיתי (Real World Evidence) לגבי היעילות הקשורה בשימוש בקטמין תוך-ורידי לטיפול בדיכאון בהשוואה לאסקטמין תוך-אפי. המצגת, שכותרתה “Real World Evidence of Clinical Treatment Response Following Intravenous Racemic Ketamine Versus Intranasal Esketamine in Adults with Major Depressive Disorder” נכתבה במשותף על ידי רוברט דוהרטי, אמילי שיה, ג'יימי לו וג'ימי קיאן מחברת Osmind ופרופ' סמואל וילקינסון, MD, מהמחלקה לפסיכיאטריה באוניברסיטת ייל. במחקר של רשומות רפואיות של 8,224 מטופלים שטופלו בקטמין תוך-ורידי ו-1,830 מטופלים שטופלו באסקטמין תוך-אפי, דיווחו המחברים כי שתי קבוצות המטופלים הראו ירידות משמעותיות ומתמשכות בדיכאון, כפי שנמדד בסולם הדיכאון PHQ-9. המטופלים הותאמו על פי מאפסי קו בסיס ליצירת קבוצת ניתוח של 3,560 איש. במחקר, 34% ממטופלי הקטמין התוך-ורידי הגיעו להפוגה ו-63% הראו תגובה, לעומת 26% הפוגה ו-58% תגובה בקרב מטופלי S-קטמין תוך-אפי. מטופלי הקטמין התוך-ורידי היו בסבירות של כ-22% יותר להציג תגובה לטיפול ובסבירות של כ-50% יותר להציג הפוגה מהדיכאון. המחברים הסיקו כי “בטיפול קליני שגרתי, גם קטמין תוך-ורידי וגם אסקטמין תוך-אפי משפרים במהירות את תסמיני הדיכאון, כאשר קטמין תוך-ורידי מראה שיעורי הפוגה ותגובה גבוהים יותר מאסקטמין תוך-אפי.”
“ב-NRx אנו מעריכים את הקפדנות שבה Osmind ושותפה האקדמי ניגשו למחקר ראיות מהעולם האמיתי הזה, ומצפים לתוצאות של מחקרים מאששים גדולים יותר, כפי שדובר בפגישת ה-Type C האחרונה שלנו עם ה-FDA,” אמר מנכ"ל NRx, ג'ונתן ג'ביט.
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות הפועלות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), AtaiBeckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Clearmind (CMND), Compass Pathways (CMPS), Definium Therapeutics (DFTX), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Helus Pharma (HELP), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Revive Therapeutics (RVVTF), Silo Pharma (SILO) ו-Sibannac (SNNC).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לידיעות חדשותיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>