ELVN-001 של אנליבן תרפויטיקס מראה יעילות בניסוי שלב 1 בלוקמיה מיאלואידית

ELVN-001 של אנליבן תרפויטיקס מראה יעילות בניסוי שלב 1 בלוקמיה מיאלואידית

דה פליי (TheFly)11 ביוני 2026

אנליבן תרפויטיקס (ELVN) הציגה נתונים מעודכנים וחיוביים מניסוי הקליני שלב 1 ENABLE, שבחן את ELVN-001 בחולים עם לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) שטופלו בעבר. החברה גם סיפקה עדכון לגבי אינטראקציות רגולטוריות אחרונות עם ה-FDA. הנתונים שהוצגו הם מהניסוי הקליני המתמשך ENABLE שלב 1, שבו גויסו 161 חולי CML עם מחלה חוזרת, עמידה או כאלה שאינם סובלים מעיכבי טירוזין קינאז זמינים. החולים שגויסו עברו טיפולים רבים בעבר. שיעורי השגת תגובה מולקולרית עמוקה (DMR) היו 22% מהחולים בכלל שלב 1b ו-30% מהחולים בקבוצת המינון 80 מ"ג פעם ביום (80 mg QD) בשלב 1b. שיעורי התגובה היו גבוהים יותר בחולים שקיבלו פחות טיפולים בעבר, וחשיפה קודמת לאסימיניב לא השפיעה בצורה משמעותית על שיעורי התגובה. ELVN-001 היה בדרך כלל נסבל היטב, בהתאם לסלקטיביות הגבוהה שלו. רוב תופעות הלוואי שנגרמו במהלך הטיפול היו בדרגה 1 או 2. צפוי שניסוי ENABLE-2 יגייס חולי CML שטופלו בעבר באחד או יותר מעיכבי TKI. פרטים נוספים על עיצוב ניסוי שלב 3 צפויים להיסגר לאחר דיונים נוספים עם ה-FDA, כולל בפגישת סיום שלב 2 (End-of-Phase 2) המתוכננת לרבעון השלישי. הנתונים שדווחו מצביעים על 61% תגובה מולקולרית עיקרית (MMR) כוללת, ו-48% השגת MMR עד שבוע 24 בקבוצת המינון 80 מ"ג פעם ביום בשלב 1b. 67% תגובה מולקולרית עיקרית כוללת ו-55% השגת MMR עד שבוע 24 נרשמו בכל חולי שלב 1b שקיבלו בעבר 1 או 2 מעכבי TKI שונים. הושגה הסכמה עם ה-FDA על מינון 80 מ"ג פעם ביום כמינון המומלץ לשלב 3, ועל אוכלוסיית חולים בקו טיפול שני ומעלה (2L+) לניסוי הפיבוטלי ENABLE-2, שצפוי להתחיל במחצית השנייה של השנה.