יומסייט מודיעה כי מחקר V012 של ATEV עמד ביעד הראשוני
יומסייט (HUMA) הודיעה על תוצאות ביניים ראשוניות עבור מחקר V012 בשלב 3 של כלי הדם המהונדס חסר התאים, או ATEV, בנשים הזקוקות לגישה לדיאליזה. בניתוח ביניים מתוכנן מראש, שבוצע בקרב 80 המטופלות הראשונות שנכללו במחקר, הושג היעד הראשוני של ניסוי V012, כאשר נמצא כי ל-ATEV היו בממוצע 91 ימי טיפול ללא קטטר יותר, לעומת פיסטולה עורקית-ורידית אוטולוגית, שהינה סטנדרט הטיפול הנוכחי. בהתאם לפרוטוקול המחקר, בעקבות עמידה ביעד הראשוני, גיוס מטופלות חדשות למחקר יופסק והמטופלות הקיימות ימשיכו להיות במעקב לפי הפרוטוקול. יומסייט מתכננת להגיש בקשת BLA משלימה ל-FDA במחצית השנייה של 2026. אינדיקציית המטרה המתוכננת כעת מתמקדת במטופלים בוגרים עם מחלת כליות סופנית, הנמצאים בסיכון מוגבר לכישלון הבשלה של פיסטולה עורקית-ורידית (AV). המחקר הקליני V012 נועד להוכיח את היעילות והבטיחות של ATEV כשיטת גישה לדיאליזה, בהשוואה לפיסטולה AV אוטולוגית בקרב נשים המטופלות בדיאליזה, שהינן אוכלוסייה עם צורך רפואי גבוה שאינו נענה. V012 הוא מחקר שלב 3, פרוספקטיבי, רב-מרכזי, גלוי-תווית, אקראי, בעל שתי זרועות השוואתיות, המתבצע בארצות הברית בעד 150 מטופלים, כאשר 120 מטופלים רשומים כיום. מדד היעילות הראשוני הוא מספר הימים הכולל ללא קטטר קבוע עד 365 ימים לאחר יצירת הגישה, או עד נטישת הגישה – המוקדם מביניהם. ניתוח ביניים מתוכנן מראש בוצע לאחר ש-80 המטופלות הראשונות שנכללו במחקר השלימו 12 חודשי מעקב. בניתוח זה, מטופלות שקיבלו השתלה של ATEV השיגו בממוצע 220 ימים ללא קטטר, לעומת 129 ימים ללא קטטר בקרב מטופלות שקיבלו פיסטולה AV. התוצאה הייתה מובהקת סטטיסטית, ועמדה ביעד הראשוני של המחקר. מדד הבטיחות הראשוני במחקר V012 הוא מספר הזיהומים וחומרתם, הקשורים לכל הגישות, מתאריך יצירת הגישה ועד 365 ימים לאחר מכן. מטופלות שקיבלו את ATEV חוו זיהומים בשיעור של שש לכל 100 שנות-מטופל, לעומת 23 לכל 100 שנות-מטופל בקרב מטופלות שקיבלו פרוצדורת פיסטולה AV. לא דווח על זיהומים הקשורים לגישה במחקר בקרב מטופלות ה-ATEV, בעוד שבקבוצת מטופלות הפיסטולה AV דווחו שלושה מקרים. לא דווח על קרעים ספונטניים באף אחת מקבוצות הטיפול. פרופיל התועלת-סיכון הכולל של ATEV נמצא כחיובי, ללא זיהוי אותות בטיחותיים חדשים או בלתי צפויים. תוצאות מחקר V012 בשלב 3 יוצגו בערב 11 ביוני בכנס השנתי של החברה לניתוחי כלי דם בבוסטון, בסמינר בנושא בריאות נשים.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות פורצות דרך שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין בטיפרנקס >>