טי ג'י תרפיוטיקס מודיעה על נתוני Briumvi ומתחילה ניסוי קליני
טי ג'י תרפיוטיקס (TGTX) הודיעה על נתוני טופליין משלב 1 עבור Briumvi בחולים עם מיאסטניה גראביס (MG), ועל התחלת ניסוי קליני בשלב 2 להערכת Briumvi כטיפול תחזוקה לאחר אינדוקציה באמצעות efgartigimod בחולים בוגרים עם MG. נצפו ירידות עקביות ביחס לקו הבסיס בכל מדדי התוצאה של מיאסטניה גראביס לאורך זמן, לאחר טיפול ב-Briumvi תת-עורי. בשבוע 24, 82% מהחולים השיגו את ההבדל הקליני המינימלי החשוב (Minimal Clinically Important Difference) במדד MG-ADL, המוגדר כירידה של יותר או שווה ל-2 נקודות, עם זמן חציון להשגת MCID של 30 ימים. בסך הכול נצפתה בשבוע 24 הטבה ממוצעת של 4.6 נקודות במדד MG-ADL. Briumvi תת-עורי היה באופן כללי נסבל היטב, עם פרופיל בטיחות שנראה עקבי עם פרופיל הבטיחות המוכר של BRIUMVI בעירוי (IV) בחולים עם טרשת נפוצה. התוצאות המלאות מהמחקר צפויות להיות מוצגות בכנס רפואי עתידי. הוחל בניסוי שלב 2 להערכת היעילות והבטיחות של BRIUMVI בשמירה על תגובה קלינית בחולים עם מיאסטניה גראביס (MG) שמגיבים בתחילה לטיפול במעכב FcRn מסוג efgartigimod. המחקר נועד לבדוק האם BRIUMVI יכול להאריך את התועלת הקלינית המושגת באמצעות עיכוב FcRn לאחר מחזור אינדוקציה יחיד של efgartigimod, ובכך אולי להפחית את הצורך בטיפול חוזר במעכב FcRn כדי לשמור על שליטה במחלה. צפוי שניסוי שלב 2 יגייס כ-120 חולים. כל החולים שיירשמו יקבלו תחילה מחזור אינדוקציה יחיד של efgartigimod, המורכב מארבעה עירויים שבועיים. חולים שישיגו תגובה קלינית, המוגדרת כשיפור של לפחות 2 נקודות בציון MG-ADL, יוקצו אקראית ביחס 1:1 לקבלת BRIUMVI או פלצבו במהלך תקופת מחקר מבוקר ואקראי בת 24 שבועות. המחקר ישתמש בתחילה במשטר המינון המאושר של Briumvi בעירוי, כאשר מתן Briumvi תת-עורי ישולב בשלב מאוחר יותר, לאחר השלמת מחקרי גישור פרמקוקינטיים המתבצעים כעת בטרשת נפוצה. נקודת הסיום הראשית היא זמן להחמרה קלינית, המוגדרת כעלייה של יותר או שווה ל-2 נקודות בציון MG-ADL מקו הבסיס או משבר מיאסטני המחייב אשפוז. לאחר השלמת התקופה האקראית, כל החולים יהיו זכאים להיכנס להארכה פתוחה בת 72 שבועות, שבה תוערך טיפול ב-Briumvi.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות חדשות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>