דלגו לתוכן

מדיקוס פארמה הגישה בקשה לשינוי מהותי דרך מערכת ה‑CTIS של האיחוד האירופי

דה פליי (TheFly)8 ביוני 2026
מדיקוס פארמה הגישה בקשה לשינוי מהותי דרך מערכת ה‑CTIS של האיחוד האירופי

מדיקוס פארמה (MDCX) הודיעה על הגשת בקשה לשינוי מהותי דרך מערכת מידע לניסויים קליניים של האיחוד האירופי, או CTIS, לתמיכה במחקר הפאזה 2b המתוכנן של Teverelix בסרטן ערמונית מתקדם, או APC. ההגשה מסמלת אבן דרך באסטרטגיה של מדיקוס לקדם את Teverelix לעבר פיתוח רישומי, המתמקד במטופלים עם סיכון קרדיווסקולרי מוגבר הזקוקים לטיפול דיכוי אנדרוגנים. מחקר הפאזה 2b המתוכנן נועד לאופטימיזציה של בחירת המינון ולהעמקה נוספת באפיון הפרופיל הפרמקוקינטי, הפרמקודינמי, היעילות ופרופיל הבטיחות של Teverelix לפני פיתוח רישומי מתוכנן. מדיקוס קיימה בעבר מעורבות נרחבת עם ה‑FDA בנוגע לאסטרטגיית הפיתוח שלה ל‑APC, כולל מחקרים עתידיים המתמקדים במטופלים עם סיכון קרדיווסקולרי מוגבר.

פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי למידע בזמן אמת על חדשות שוק מהותיות המשפיעות על המסחר. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>