AN2 Therapeutics מדווחת על נתונים משני מחקרים של AN2-502998 למחלת צ'אגאס

AN2 Therapeutics מדווחת על נתונים משני מחקרים של AN2-502998 למחלת צ'אגאס

דה פליי (TheFly)4 ביוני 2026

AN2 Therapeutics (ANTX) הודיעה על תוצאות משני מחקרים שבחנו את AN2-502998, מעכב CPSF3 הניתן דרך הפה, לטיפול במחלת צ'אגאס כרונית הנגרמת על ידי זיהום בטפיל T. cruzi. הממצאים המרכזיים משני המחקרים: בקופי NHP עם זיהום כרוני, טבעי ונרכש בטפיל T. cruzi, טיפול ב-AN2-502998 במשך 28 ימים הוביל ל-100% חיסול של הטפיל, ברמות חשיפה שניתנות להשגה בבני אדם, ונשמרו למשך ארבעה חודשים לאחר סיום הטיפול. במחקר שלב 1, FIH, AN2-502998 היה ברובו נסבל היטב ברמות חשיפה התואמות את רמות היעילות שנצפו ב-NHP, ללא רעילות מגבילה מינון. "תוצאות המחקרים הללו מתכנסות לתמונה שקיווינו לראות: יעילות ב-NHP ברמת חשיפה שניתנת להשגה בבני אדם, עם פרופיל בטיחות מצוין כפי שנצפה במחקר ה-FIH. חשוב לציין, הטפילים חוסלו לאחר חודש אחד של טיפול ב-NHP עם אותה הדבקה כרונית, טבעית ונרכשת שאנו רואים בבני אדם", אמר אריק איסום, המנכ"ל. "ביחד, הנתונים הללו תומכים במטרה שלנו להפוך את AN2-502998 לטיפול הראשון המאושר על ידי ה-FDA למחלת צ'אגאס כרונית במבוגרים. אנו מאמינים שטיפול פומי שיכול לספק שיעורי ריפוי טפילי גבוהים לאחר חודש אחד בלבד של טיפול, יכול לאפשר קמפיינים רחבי היקף של 'בדוק וטפל' נגד מחלה קטלנית לעיתים קרובות זו, המשפיעה על יותר מ-300 אלף אנשים בארה"ב וכ-10 מיליון ברחבי העולם. אנו מצפים להתחיל במחקר הוכחת היתכנות (Proof-of-Concept) בשלב 2 מאוחר יותר השנה." מחקר היעילות ב-NHP בחן מתן AN2-502998 במשך 28 ימים למקקים (macaques) עם זיהום כרוני, טבעי ונרכש ב-T. cruzi, שנדבקו באמצעות וקטורי טריאטומין בסביבתם הטבעית, אותו וקטור שמעביר את הטפיל לבני אדם. וקטור מחלת צ'אגאס הופך לנפוץ יותר ויותר בחצי הדרומי של ארה"ב. החברה סבורה שיעילות ב-NHP שנדבקו באופן טבעי היא מנבא היעילות הקליני הרלוונטי ביותר למחלת צ'אגאס כרונית בבני אדם. 100% מהחיות שטופלו הגיעו לחיסול הטפיל ברמות חשיפה שניתנות להשגה בבני אדם. חיסול הפרזיטמיה בחיות שטופלו היה ממושך ונשמר למשך ארבעה חודשים לאחר סיום הטיפול. הפרזיטמיה הוערכה באמצעות שיטת PCR משופרת, בעלת רגישות וחוסן גבוהים יותר. AN2-502998 היה נסבל היטב ללא תופעות לוואי הקשורות לתרופה. AN2-502998 היא התרכובת היחידה שהראתה פעילות מרפאת ב-NHP עם זיהום T. cruzi כרוני, טבעי ונרכש לטווח ארוך. מחקר שלב 1, FIH, בחן מינונים פומיים עולים חד-פעמיים של AN2-502998 ולאחר מכן מינונים עולים חוזרים שניתנו במשך 10 ימים במתנדבים בוגרים ובריאים: AN2-502998 היה ברובו נסבל היטב ללא רעילות מגבילה מינון. הפרמקוקינטיקה בבני אדם אופיינה היטב; רמות החשיפה בפלזמה שהיו שוות או גבוהות מספי היעילות ב-NHP הושגו.