מאנקיינד מודיעה על אבני דרך בפיתוח נינטדניב DPI ל-IPF
מאנקיינד (MNKD) הודיעה על אבני דרך קליניות חשובות בביצוע הפיתוח של נינטדניב DPI לפיברוזיס ריאתי אידיופתי, או IPF. בין השאר, הושלמה אקראיות המטופלים בניסוי הקליני האמריקאי שלב 1b INFLO-1, וגויס המטופל הראשון למחקר הגלובלי שלב 2 INFLO-2. אבני דרך אלו מסמנות את התקדמות תוכנית נינטדניב DPI ותומכות בהמשך מעבר התרופה להערכה קלינית בשלב הביניים.
מאנקיינד מצפה לפרסם נתונים ממחקר INFLO-1 ברבעון השלישי. הנתונים צפויים לספק הערכה קלינית ראשונית של בטיחות, סבילות ופרמקוקינטיקה בקרב מטופלים עם IPF. INFLO-2 צפוי לגייס כ-210 משתתפים בכ-85 אתרים ברחבי העולם. המטופל הראשון גויס בוינדזור, קנדה.
IPF היא מחלת ריאות כרונית ומתקדמת, המאופיינת בפיברוזיס בלתי הפיך ובהחמרה בתפקודי הריאה. למרות טיפולים קיימים, המחלה עדיין קשורה לתחלואה ותמותה משמעותיות.
נינטדניב, המאושר כיום כטיפול פומי ל-IPF, הוכיח יכולת להאט את התקדמות המחלה. עם זאת, הוא עלול להיות קשור לתופעות לוואי מערכתיות שעשויות להגביל את הסבילות, את ההתמדה בטיפול ואת היכולת להשתמש בטיפולים משולבים.
נינטדניב DPI עושה שימוש בטכנולוגיית האינהלציה לאבקה יבשה Technosphere של מאנקיינד, כדי להעביר את נינטדניב ישירות לעומק הריאה. המטרה היא להשיג ריכוזים טיפוליים באתר המחלה, תוך הפחתת החשיפה המערכתית.
מאנקיינד פיתחה שני טיפולי אינהלציה של אבקה יבשה המאושרים על ידי ה-FDA, תוך שימוש בטכנולוגיית הפורמולציה המוכחת Technosphere. נתונים קליניים הראו שיעור נמוך מ-3% של הפסקת טיפול עקב שיעול.
המחקר הוא ניסוי קליני אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלסבו, הבוחן את היעילות והבטיחות של נינטדניב DPI במטופלים עם IPF, ולאחריו שלב המשך פתוח. במחקר הגלובלי המשתתפים יוגרלו ביחס של 1:1:1 לקבלת נינטדניב DPI או פלסבו למשך 12 שבועות, ולאחר מכן שלב הארכה פתוח בן 24 שבועות, שבו כל המשתתפים יוכלו לקבל טיפול פעיל.
המטרה העיקרית של המחקר היא להעריך את הבטיחות והסבילות, ולקבוע מינון אופטימלי של נינטדניב DPI.
INFLO-1 הוא מחקר שלב 1b, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלסבו של נינטדניב DPI במטופלים עם IPF. הניסוי בארה"ב כולל מספר מינונים עולים, כאשר המטרה העיקרית היא להעריך בטיחות, סבילות ופרמקוקינטיקה של נינטדניב DPI בהשוואה לפלסבו במטופלים עם IPF.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע עבור חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>