אביבאקס מודיעה כי ניסוי ABTECT השיג את נקודות הסיום הראשיות והמשניות

אביבאקס מודיעה כי ניסוי ABTECT השיג את נקודות הסיום הראשיות והמשניות

דה פליי (TheFly)1 ביוני 2026

אביבאקס (ABVX) פרסמה תוצאות עיקריות מניסוי התחזוקה בשלב 3 ABTECT, שבו הוערכה תרופת האובפזימוד, תרופה פומית ניסיונית וראשונה מסוגה המגבירה את פעילות miR-124, במבוגרים עם קוליטיס כיבית בדרגה בינונית עד חמורה. התוצאות מראות כי שתי המנות של אובפזימוד, 25 מ״ג ו-50 מ״ג, השיגו את נקודת הסיום הראשית של הפוגה קלינית ואת כל נקודות הסיום המשניות המרכזיות בשבוע 44. ניסוי התחזוקה בשלב 3 ABTECT הוא ניסוי עולמי בן 44 שבועות, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלסבו, שבו הוערכה היעילות ארוכת הטווח והבטיחות של אובפזימוד במינונים של 25 מ״ג ו-50 מ״ג, הניתנים אחת ליום דרך הפה במבוגרים עם קוליטיס כיבית בדרגה בינונית עד חמורה. משתתפים שהוגדרו כ"מגיבים קלינית" לאחר ניסויי האינדוקציה ABTECT-1 ו-ABTECT-2 שאורכם שמונה שבועות, עברו אקראיות מחדש לקבלת 25 מ״ג אובפזימוד, 50 מ״ג אובפזימוד, או פלסבו. התוצאות מן הניסוי הראו כי אובפזימוד השיגה את נקודת הסיום הראשית שהוגדרה על ידי ה-FDA – הפוגה קלינית מותאמת פלסבו בשבוע 44 – בשתי משטרי המינון של פעם ביום, 25 מ״ג ו-50 מ״ג, בניסוי התחזוקה בשלב 3. בניסוי נרשמה גם שיעור הפוגה קלינית של 10.4% בזרוע הפלסבו, זהו השיעור הנמוך ביותר שדווח עד כה בניסוי תחזוקה בשלב 3 בקוליטיס כיבית שבו מגיבים הוגרלו מחדש. שתי המנות של אובפזימוד עמדו בכל נקודות הסיום המשניות המרכזיות, והראו תוצאות יעילות חזקות ומשמעותיות מבחינה קלינית על פני מגוון מדדים של שליטה במחלה. אובפזימוד הציגה פרופיל בטיחות כללי חיובי בניסוי התחזוקה בשלב 3 ABTECT, ללא אותות בטיחות חדשים, והטיפול היה בדרך כלל נסבל היטב. אביבאקס מתכוונת להגיש בקשת NDA ל-FDA ברבעון הרביעי של 2026.