ג׳ייד בייסיינס מפרסמת תוצאות ביניים מניסוי JADE101

ג׳ייד בייסיינס מפרסמת תוצאות ביניים מניסוי JADE101

דה פליי (TheFly)1 ביוני 2026

ג׳ייד בייסיינס (JBIO) פרסמה תוצאות ביניים מניסוי שלב 1 שבוחן את JADE101, נוגדן חד-שבטי ניסיוני מסוג anti-A Proliferation-Inducing Ligand, או APRIL, שנמצא בפיתוח לטיפול בנפרופתיה של אימונוגלובולין A (IgA). JADE101 מתוכנן עם זיקה קישורית אולטרה-גבוהה כדי לחסום באופן סלקטיבי את APRIL, שמוגדר כגורם מרכזי לייצור הפתוגני של IgA במחלת IgAN, מחלה אוטואימונית כרונית שפוגעת לעיתים קרובות במבוגרים צעירים ועלולה להוביל לאורך חיי המטופל למחלת כליות סופנית. תוצאות אלו יוצגו במצגת בעל־פה ממוקדת במהלך הקונגרס ה‑63 של האיגוד האירופי לדרכי השתנה וכליות (European Renal Association, או ERA), שיתקיים בגלאזגו, סקוטלנד, בין 3 ל‑6 ביוני. ירידות ממוצעות ברמות IgA הגיעו לכ‑70% מהבסיס ונשמרו גם לאחר 12 שבועות במינון של 700 מ״ג; צפי הוא שמינון זה ישקף את תגובות ה‑IgA במצב יציב (steady state) בקרב חולי IgAN בהתאם לאסטרטגיית המינון המתוכננת של JADE101. נמצא שההשפעה בהפחתת IgA הייתה עמוקה יותר, מהירה יותר ועמידה יותר לאחר מנת JADE101 אחת, לעומת הטיפולים מדור ראשון מסוג anti‑APRIL או מעכבים כפולים של APRIL/BAFF. סימולציות הראו ירידות IgA של למעלה מ‑70% במצב יציב עם הזרקה תת‑עורית אחת של 350 מ״ג JADE101 כל 12 שבועות, לאחר מנת התחלתית (induction) של 700 מ״ג, מה שעשוי לתמוך בפעילות קלינית מובילה‑בקטגוריה יחד עם משטר מתן נוח של ארבע זריקות בלבד בשנה. העוצמה בהפחתת IgA הוערכה כגבוהה בערך פי 379 מזו של sibeprenlimab ופי 26 מזו של povetacicept. JADE101 השיג דיכוי מהיר, מלא ועמיד של fAPRIL, בהתאמה לזיקת הקשירה ברמת פמטומולר של JADE101 ל‑APRIL. מנות תת‑עוריות בודדות של JADE101 עד 1,400 מ״ג היו נסבלות היטב, עם פרופיל בטיחות שנצפה כמתיישר באופן כללי עם פרופיל בטיחות התרופות ממשפחת ה‑anti‑APRIL. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהופיעו במהלך הטיפול בניתוח הבטיחות המאוחד, והתרחשו ביותר משני משתתפים, היו כאב ראש, זיהום בדרכי הנשימה העליונות, אודם במקום ההזרקה, כאב בלוע וחום (pyrexia). לא דווחו תופעות לוואי חמורות, ולא היו תופעות לוואי שהובילו להפסקת השתתפות בניסוי. לא נצפו מקרים של היפוגמאגלובולינמיה, המוגדרת כ‑IgG ברמה של פחות או שווה ל‑3 גרם/ליטר. JADE101 הראה עלייה תלויה‑מינון בחשיפה (exposure) בכל רמות המינון שנבדקו. מחצית החיים (Half-life) במצב יציב של JADE101 הייתה ארוכה בערך פי 8.7 מזו שדווחה עבור povetacicept וכ‑2.6 פעמים מהמדווח עבור sibeprenlimab. סף ה‑Target-mediated drug disposition (TMDD) עם JADE101 הוערך כנמוך בערך פי 2.5 מזה שדווח עבור sibeprenlimab. לא נצפתה השפעה נראית לעין של נוגדנים נגד התרופה (anti-drug antibodies) על פרמקוקינטיקה (PK) או פרמקודינמיקה (PD). JUNIPER הוא ניסוי קליני מתמשך בשלב 2, שבוחן את JADE101 במשתתפים עם IgAN. הניסוי הוא פתוח‑תווית וצפוי לגייס כ‑30 משתתפים. המשתתפים צפויים לקבל מנת אינדוקציה של 700 מ״ג JADE101 בתחילת הטיפול, ואחריה מנות תחזוקה של 350 מ״ג החל בשבוע 4, ובהמשך אחת ל‑8 שבועות או אחת ל‑12 שבועות. בחינת שני מרווחי המינון נועדה לתמוך בהתחלה מואצת של שלב 3 ולהיענות לציפיות הרגולטוריות הגלובליות בנוגע לאיתור מינון. המטרות העיקריות של הניסוי הן להעריך את הבטיחות והסבילות של JADE101. המטרות המשניות והאקספלורטוריות כוללות שינויים ביחס חלבון‑קריאטינין בשתן ל‑24 שעות (24‑hour urine protein‑to‑creatinine ratio), כולל שיעור המשתתפים שמגיעים ל‑UPCR‑24 מתחת ל‑0.5 גרם/יום ו‑0.3 גרם/יום, תפקוד כלייתי כפי שנמדד באמצעות קצב הסינון הגלומרולרי המוערך, וכן היעלמות הדם בשתן (hematuria) לאורך זמן. נתונים קליניים ביניים צפויים בשנת 2027. ג׳ייד מתכננת להתחיל ניסוי קליני רישומי בשלב 3 במחצית הראשונה של 2027, בכפוף לדרישות ה‑FDA.