דלגו לתוכן

בריסטול-מאיירס מודיעה כי ה-FDA קיבל sNDA עבור Camzyos

דה פליי (TheFly)1 ביוני 2026
בריסטול-מאיירס מודיעה כי ה-FDA קיבל sNDA עבור Camzyos

בריסטול-מאיירס (BMY) סקוויב הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) עבור Camzyos, כטיפול פוטנציאלי לבני נוער עם קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית סימפטומטית (oHCM). אם תאושר, Camzyos תהיה מעכב המיוזין הלבבי הראשון לטיפול בבני נוער עם oHCM. ה-FDA העניק לבקשה מעמד של סק优优优优优 优先审查 (Priority Review) וקבע תאריך לפי חוק עמלות משתמש בתרופות מרשם (Prescription Drug User Fee Act) ל-30 בספטמבר 2026. Camzyos מאושרת כיום לטיפול במבוגרים עם oHCM סימפטומטית בדרגות II-III לפי סיווג איגוד הלב של ניו יורק (New York Heart Association), לשיפור היכולת התפקודית והתסמינים, והיא נרשמה כבר על ידי יותר מ-4,500 נותני שירותי בריאות לכמעט 25,000 מטופלים בארה"ב בלבד.

פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע (מקור מידע סופי / סמכות עליונה) לחדשות פיננסיות שוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>