אדאג'יו מדיקל מגישה בקשת PMA ל־FDA עבור vCLAS אבלציה חדרית
אדאג'יו מדיקל הולדינגס (ADGM) הודיעה על הגשת בקשת אישור ה- Premarket Approval (PMA) לנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור מערכת האבלציה החדרית vCLAS, לטיפול בטכיקרדיה חדרית מונומורפית ממושכת, חוזרת, שאינה מגיבה לטיפול תרופתי, אצל מטופלים עם מחלת לב מבנית איסכמית או לא-איסכמית. בקשת ה־PMA נתמכת על ידי ניסוי Fulcrum-VT הפיבוטלי במסגרת IDE, מחקר חד-זרועי שגייס 209 מטופלים ב־20 מרכזי אלקטרופיזיולוגיה מובילים. הניסוי השיג שיעור הצלחה קלינית חריפה של 97.4% והראה תוצאות מרשימות לאחר 6 חודשים, כולל 84.3% הימנעות מהלם ICD, רק 2.4% אירועים שליליים משמעותיים וירידה או ביטול של שימוש בתרופות אנטי-אריתמיות ב־78% מהמקרים. חשוב לציין, vCLAS הראתה יעילות קלינית זהה גם בקרדיומיופתיה איסכמית וגם בלא-איסכמית, ובכך נותנת מענה לצורך הבלתי מסופק הגדול ביותר כיום בתחום אבלציית VT.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק בזמן אמת, המניעות את השווקים. נסו עכשיו>>
ראו את מניות הצמרת המומלצות על ידי אנליסטים >>