פסיכדליה: קלירמיינד משלימה טיפול בקוהורט השני בניסוי CMND-100
בכתבת "פסיכדליה" השבועית, הסדרה הקבועה של The Fly שמתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, The Fly חוזר אחורה אל השלמת הטיפולים, רישוי נתוני עולם אמיתי ואישור אסטרטגיה פיננסית.
קלירמיינד משלימה טיפול בקוהורט השני בניסוי CMND-100: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום חמישי על השלמת הטיפול בכל המטופלים בקוהורט השני של הניסוי הקליני הרב-שלבי (Phase I/IIa) המתמשך, המאושר על ידי ה-FDA, שבוחן את CMND-100, מועמד לתרופה פומית קניינית המבוססת על MEAI, לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול (Alcohol Use Disorder). הקוהורט השני, שכלל שישה מטופלים שגוייסו ממספר אתרי ניסוי קליני, בהם אוניברסיטת ג'ונס הופקינס, המרכז הרפואי ת"א ע"ש סוראסקי והמרכז הרפואי הדסה, השלים כעת את הטיפול במלואו בהתאם לפרוטוקול. אבן דרך זו נשענת על תוצאות הקוהורט הראשון, שהראו פרופיל בטיחות חיובי ואיתותים ראשוניים ליעילות, כולל ירידה בדחף לשתייה ותסמיני גמילה.
"אנו שמחים להודיע על השלמת הטיפול בקוהורט השני, בתוך חודש מקבלת אישור ועדת ה-DSMB להמשך גיוס, ציון דרך שמסמן התקדמות יציבה ומתמשכת בניסוי הרב-לאומי שלנו בשלב I/IIa," אמרה המנכ"לית עדי זולוף-שני. "ההישג הזה משקף את המחויבות של אתרי הניסוי הקליני שלנו ואת העניין הרב ב-CMND-100 כטיפול חדשני פוטנציאלי ב-AUD, מצב עם צורך רפואי משמעותי שאינו מקבל מענה. אנו מצפים לפרסום נתונים קרובים ולהתקדמות לקראת הקוהורטים הבאים."
NRX מרשיינת נתוני עולם אמיתי על קטמין להגשת FDA: NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום חמישי כי היא רשיינה נתוני עולם אמיתי שנאספו מכ-70,000 מטופלים בארה"ב שטופלו בקטמין תוך-ורידי או S-קטמין בתרסיס לאף, לדיכאון ולמחשבות אובדניות. המידע מוגש כחלק מתמיכה בבקשת NRx לאישור מואץ (Accelerated Approval) של NRX-100 במסגרת מסלול Fast Track לטיפול במחשבות אובדניות בדיכאון ובדיכאון דו-קוטבי. כיום אין תרופה מאושרת לטיפול במחשבות אובדניות, והטיפול היחיד המאושר על ידי ה-FDA הוא טיפול בהלם חשמלי (ECT). נתוני העולם האמיתי מסופקים על ידי Osmind, פלטפורמת טכנולוגיה ורשומות רפואיות בתחום הנוירופסיכיאטריה, שבה משתמשות מרפאות ברחבי ארה"ב. ניתוח מקדים של תת-קבוצה של מטופלים הוצג על ידי Osmind בכנס 2024 של האגודה האמריקאית לפסיכופרמקולוגיה קלינית. השוואה כמותית לתרופות המאושרות כיום הצביעה על תגובה קלינית חיובית. NRx ציינה כי היא אופטימית שעם ניתוח מלוא מאגר הנתונים מעולם אמיתי, הכולל מעל 70,000 מטופלים, התוצאות יהיו בעלות משמעות קלינית.
"אנו מעריכים את השותפות של Osmind בשיתוף מאגר נתוני עולם אמיתי של 70 אלף מטופלים לתמיכה באישור NRX-100 על ידי ה-FDA," אמר המנכ"ל ג'ונתן ג'אביט. "אמריקאי אחד מתאבד כל 11 דקות, וקטמין הפך לנפוץ לשימוש שלא בהתאם להתוויה הרשמית (off label) כתרופה שנמצא בניסויים קליניים כי היא מפחיתה מחשבות אובדניות. קטמין אומץ למטרה זו בתוך הצבא ובקהילת הוותיקים. כתוצאה מכך, רק אמריקאים שמימון הטיפול בהם מגיע מהצבא וממשרד לענייני ותיקים, יחד עם מי שיכולים לשלם מכיסם, מסוגלים לקבל גישה לתרופה בעלת פוטנציאל משמעותי זה. מי שתלויים בביטוחי בריאות אחרים בדרך כלל אינם זכאים להחזר. אנו נמצאים בתהליך הגשת בקשה ל-FDA לאישור מואץ של NRX-100, כדי לאפשר גישה רחבה יותר לתרופה מצילת חיים פוטנציאלית זו, תחת פיקוח רפואי מתאים."
PSYENCE BIOMED מאשרת אסטרטגיה פיננסית לשנת 2026: Psyence Biomedical (PBM) הודיעה ביום שני כי דירקטוריון החברה אישר את האסטרטגיה הפיננסית לשנת 2026 ואת מסגרת ניהול ההון, שכוללות הסמכה לתוכנית רכישת מניות חוזרת, שבמסגרתה הנהלת החברה תוכל לפעול כאשר מתקיימים תנאים ליצירת ערך. החלטת הדירקטוריון התקבלה לאחר בחינה מעמיקה ואסטרטגית של מצבה הפיננסי של החברה, מבנה ההון שלה, תנאי השוק הקיימים ושיקולים הקשורים לרישום בנאסד"ק. האסטרטגיה נועדה להגן על ערך בעלי המניות ולשמור על הון למימון אבני דרך מתוכננות בניסויים קליניים וברגולציה.
MINDMED מתמתגת מחדש כ-Definium Therapeutics: Definium Therapeutics, לשעבר Mind Medicine (MNMD), חשפה את המותג החדש שלה ביום שני, מה שמסמן צעד קדימה כשהחברה שואפת לפתח תרופות חדשניות מהדור הבא, שמטרתן לפתור את הגורמים הבסיסיים להפרעות פסיכיאטריות ונוירולוגיות. במקביל למיתוג מחדש, סימול המניה של החברה בנאסד"ק השתנה ל-"DFTX".
"Definium Therapeutics משקפת את המהות של מי שהיינו תמיד ולאן שאנחנו הולכים – ביצוע ממושמע, הובלה מדעית וחזון לפתח טיפולים נגישים שיכולים לפתוח פתח לריפוי בהיקף רחב," אמר המנכ"ל רוב בארו. "אנחנו נחושים במשימתנו ליצור עידן חדש בפסיכיאטריה על ידי יישום נוקשות מדעית על חומרים פסיכדליים. על ידי חזרה לשורשים של LSD, אנו שואפים לממש באופן מלא את הפוטנציאל הקליני שלו כטיפול בטוח ומעצב-חיים. עם שלושה פרסומי נתוני Phase 3 הצפויים ב-2026, אנו ממוקמים באופן ייחודי כדי לאמת את חוזק המדע שלנו, לקדם את הטיפול בחולים ולהמשיך לספק ערך ארוך טווח לבעלי המניות שלנו."
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), AtaiBeckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Helus Pharma (HELP), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק שוטפות ושוברות שווי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את מניות האינסיידרים החמות ב-TipRanks >>