דלגו לתוכן

לירינק: הארכת מועד ה־PDUFA עבור Filspari של Travere מסירה את תרחיש ה'מקרה הגרוע ביותר'

דה פליי (TheFly)13 בינואר 2026
לירינק: הארכת מועד ה־PDUFA עבור Filspari של Travere מסירה את תרחיש ה'מקרה הגרוע ביותר'

בלירינק מציינים כי Travere Therapeutics (TVTX) דיווחה שה‑FDA האריך את בחינת ה‑sNDA עבור Filspari במחלת focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). צעד זה היה בהתאם לתרחיש הבסיס של הפירמה לאחר העדכון אמש, והוא מסיר את תרחיש ה"מקרה הגרוע ביותר" של מכתב תגובה מלא (Complete Response Letter). בעקבות עדכון החברה אתמול בערב, שבו נמסר כי ה‑FDA הגיש בקשות מידע נוספות כדי לאפיין טוב יותר את התועלת הקלינית של Filspari ב‑FSGS, בלירינק סברו שהארכת מועד ה‑PDUFA היא תרחיש סביר. חשוב לציין, שלא נתבקשה שום אינפורמציה נוספת הקשורה לבטיחות או לייצור של Filspari. בפירמה סבורים שהארכת ה‑PDUFA היא צעד מעודד, וסביר שהיא מסירה את תרחיש ה"מקרה הגרוע ביותר" של CRL או בחינה רגולטורית ממושכת יותר. לירינק חוזרת על דירוג Outperform למניה.

פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לידיעות שוק בזמן אמת שמניעות את המסחר. נסו עכשיו >>

צפו במניות המובילות בביצועיהן היום באתר TipRanks >>