חברת Travere Therapeutics מודיעה שה‑FDA האריך את לוח הזמנים לבחינת ה‑sNDA עבור FILSPARI

חברת Travere Therapeutics מודיעה שה‑FDA האריך את לוח הזמנים לבחינת ה‑sNDA עבור FILSPARI

דה פליי (TheFly)13 בינואר 2026

חברת Travere Therapeutics (TVTX) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האריך את לוח הזמנים לבחינת בקשת התרופה החדשה המשלימה (sNDA) עבור FILSPARI לטיפול ב‑focal segmental glomerulosclerosis. תאריך היעד החדש לפי Prescription Drug User Fee Act נקבע ל‑13 באפריל. ההארכה מגיעה בעקבות הגשת תשובות עדכניות לבקשות של ה‑FDA, שנועדו להרחיב את האפיון של התועלת הקלינית של FILSPARI. ה‑FDA קבע שהתשובות הנוספות מהוות "תיקון מהותי" (Major Amendment) ל‑sNDA ובהתאם לכך האריך את מועד קבלת ההחלטה. לא התבקש מידע נוסף הנוגע לבטיחות או לייצור של FILSPARI.