Armata Pharmaceuticals מודיעה על פגישת סוף שלב 2 עם ה‑FDA

Armata Pharmaceuticals מודיעה על פגישת סוף שלב 2 עם ה‑FDA

דה פליי (TheFly)13 בינואר 2026

Armata Pharmaceuticals (ARMP) הודיעה על סיום של תגובה כתובה במסגרת פגישת סוף שלב 2 (End-of-Phase 2) מה‑FDA בארה"ב, ועל תוכניות להתקדם עם מועמד התרופה של החברה, AP-SA02, המבוסס על בקטריופאג נגד Staphylococcus aureus וניתן בעירוי תוך-ורידי, לשלב 3 בניסוי קליני בזיהומים מורכבים של בקטרמיה הנגרמת על ידי S. aureus. הצפי הוא שניסוי שלב 3 יתחיל במחצית השנייה של 2026. חטיבת Center for Biologics Evaluation and Research של ה‑FDA, לאחר שבחנה את חבילת הרקע המפורטת של Armata לשלב סוף שלב 2 (EOP2), אישרה כי נתוני הבטיחות והיעילות מניסוי שלב 2a של Armata, diSArm, תומכים בהתקדמות לשלב 3. ה‑FDA סיפק הנחיות קריטיות לגבי מרכיבים מרכזיים בעיצוב ניסוי שלב 3, אשר יבחן את העליונות של AP-SA02 לעומת הסטנדרט הטיפולי הנוכחי לטיפול בבקטרמיה מורכבת הנגרמת על ידי S. aureus. Armata מטפלת בהערות ה‑FDA, כולל בנושא כימיה, ייצור ובקרה (Chemistry, Manufacturing, and Controls), ומתאימה אותן לאסטרטגיית הייצור והאיכות הקיימת של החברה לשלב 3. ה‑FDA כלל גם המלצות לקראת בקשת רישיון מוצר ביולוגי עתידית (Biologics License Application), ופתוח לכך ש‑Armata תגיש בקשה לייעוד מוצר מחלת זיהום כשיר (Qualified Infectious Disease Product Designation) עבור AP-SA02. החברה כבר מטפלת ברבות מההערות הקליניות וה‑CMC מה‑FDA, והגישה את הבקשה ל‑QIDP.