דלגו לתוכן

חברת Clene מודיעה על נתוני ביו-מרקרים נוספים עבור CNM-Au8 לקראת הגשת NDA פוטנציאלית

דה פליי (TheFly)12 בינואר 2026
חברת Clene מודיעה על נתוני ביו-מרקרים נוספים עבור CNM-Au8 לקראת הגשת NDA פוטנציאלית

חברת Clene (CLNN) הודיעה שמינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, העניק לחברה פגישת Type C פרונטלית מאוחר יותר ברבעון. נקודות עיקריות: ה-FDA העניק פגישת Type C פרונטלית במהלך הרבעון הראשון של 2026; ניתוחים חדשים ועצמאיים בקבוצות תצפית גדולות של חולי ALS מראים כי ירידות מתונות ברמת NfL קשורות באופן מובהק לסיכון נמוך יותר לתמותה, דבר שתומך בהפחתת NfL כנקודת סיום חלופית אפשרית לאישור מואץ; ממצאים מחקריים חדשים מראים כי בקרב מטופלים שהגיבו לטיפול והציגו ירידה בביו-מרקר IGFBP7, מינון של 30 מ"ג CNM-Au8 היה קשור באופן חזק להפחתת סיכון לתמותה בשיעור של 78% בניסוי HEALEY ALS Platform, בהתאם לראיות גנטיות חדשות המקשרות בין רמות IGFBP7 נמוכות לבין שיפור במחלת ALS

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>