דלגו לתוכן

Palvella Therapeutics מפרסמת עדכון ותוכנית אסטרטגית לשנת 2026

דה פליי (TheFly)9 בינואר 2026
Palvella Therapeutics מפרסמת עדכון ותוכנית אסטרטגית לשנת 2026

חברת Palvella Therapeutics (PVLA) פרסמה עדכון תאגידי ותוכנית אסטרטגית לשנת 2026 לגבי צבר המוצרים שלה בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים ופלטפורמת QTORIN, שמיועדות לטיפול במספר מחלות עור נדירות וקשות ומומים וסקולריים, שלגביהם אין כיום טיפולים מאושרים על ידי ה‑FDA. נקודות עיקריות: מחקר שלב 3 SELVA שבוחן את ג'ל QTORIN rapamycin 3.9% ללא מים (anhydrous gel) לטיפול במומים לימפטיים מיקרוציסטיים (microcystic lymphatic malformations) ממשיך להתקדם לפי התוכנית, כאשר תוצאות ראשוניות (topline) צפויות במרץ 2026; בהנחה שהתוצאות יהיו חיוביות, מתוכננת הגשת בקשת NDA במחצית השנייה של 2026. החברה מאיצה את היערכות השקה בארה"ב עבור QTORIN rapamycin לטיפול במומים לימפטיים מיקרוציסטיים, עם פוטנציאל להפוך לטיפול הראשון המאושר על ידי ה‑FDA ולתרופת קו ראשון וסטנדרט טיפול (standard-of-care) למחלה חמורה ולכל החיים זו, שלפי ההערכות משפיעה על יותר מ‑30,000 מטופלים מאובחנים בארה"ב. לאחר תוצאות חיוביות בשלב 2 עבור QTORIN rapamycin לטיפול במומים ורידיים עוריים (cutaneous venous malformations), שפורסמו בדצמבר 2025, החברה ביקשה פגישה לקבלת ייעוץ מקדים במסגרת Breakthrough Therapy Designation מרשות המזון והתרופות האמריקאית, שצפויה ברבעון הראשון של 2026. מחקרי שלב 2 קליניים שבוחנים את QTORIN pitavastatin בטיפול ב‑disseminated superficial actinic porokeratosis ואת QTORIN rapamycin בטיפול ב‑angiokeratomas משמעותיים קלינית צפויים להתחיל במחצית השנייה של 2026. הרחבת צבר המוצרים של QTORIN: החברה צופה להכריז על מועמד מוצר חדש של QTORIN ועל התוויה קלינית רביעית עבור QTORIN rapamycin במחצית השנייה של 2026

פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לידיעות מיידיות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>