סיכון רגולטוריהאישור אינו מובטח, משום שה-FDA עדיין נדרש לקבל את הטיעונים בנוגע ליעילות, לבטיחות, לייצור ולתוויות של הפורמולציה הטופיקלית הקניינית, מה שמותיר אי-ודאות רגולטורית מהותית.
סיכון להיענות המטופליםיישום יומי כרוני עלול להכביד על המטופלים ועשוי להוביל להיענות ארוכת טווח מתונה, דבר שעלול להגביל את האימוץ בפועל ולפגוע בביצועים המסחריים.
השוק בר־הפנייה ומגבלות התוויהחלק ניכר מהנגעים הם א־תסמיניים או שאינם מטרידים, וחבילת הראיות אינה כוללת ילדים צעירים מאוד, דבר שעלול לצמצם את מאגר המטופלים הזכאים ולהגביל את הזדמנות השוק במסגרת ההתוויות המאושרות.