Vanda Pharmaceuticals: ה‑FDA קובע כי לא ניתן לאשר את ה‑sNDA עבור Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals: ה‑FDA קובע כי לא ניתן לאשר את ה‑sNDA עבור Hetlioz

דה פליי (TheFly)8 בינואר 2026

חברת Vanda Pharmaceuticals (VNDA) הודיעה כי קיבלה מכתב החלטה ממרכז ה‑FDA האמריקאי להערכת תרופות (Center for Drug Evaluation and Research – CDER), שבו נקבע כי הבקשה המשלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) עבור hetlioz לטיפול בהפרעת ג'ט לג אינה ניתנת לאישור במתכונתה הנוכחית. המכתב נובע מבדיקה מחודשת של CDER לבקשה להפרעת ג'ט לג, במסגרת הסכם שיתוף הפעולה מ‑1 באוקטובר. ה‑FDA הכיר בכך שנמצאה יעילות חיובית בניסויים קליניים מבוקרים של Vanda, אך הגיע למסקנה שהנתונים הללו אינם מספקים ראיה מהותית ליעילות בטיפול בהפרעת ג'ט לג. עיקר הטענה הוא שהפרוטוקולים המבוקרים של קידום שעת השינה (הסטות שעת השינה ב‑5 ו‑8 שעות) אינם דומים מספיק לנסיעת טיסות אמיתית, שלדברי ה‑FDA כוללת גורמים נוספים כמו לחץ חמצן נמוך יותר, מגבלות פיזיות, רעש ושינויים בתנאי התאורה. “Vanda חולקת בכבוד על פרשנות זו. מודלים של קידום שעון שינה מקובלים באופן רחב במחקר מקצבי היממה כתחליפים תקפים ואמינים לדימוי חוסר התיאום המרכזי בקצב היממה, שעומד בבסיס ג'ט לג בטיסות מזרחה – הגורם המרכזי לתסמיני הליבה של ההפרעה לפי קריטריוני ICSD‑3. מודלים אלה יוצרים באופן עקבי את המאפיינים החיוניים של ג'ט לג, ללא גורמי ההפרעה של תנאי נסיעה משתנים, שאינם קשורים ישירות לג'ט לג. הממצאים המצטברים ממחקרי Vanda, כולל נסיעות טרנס‑אטלנטיות מדומות וממשיות, מראים כי לטזימלטאון יש תועלות משמעותיות במשך השינה, בזמן ההירדמות לשינה ממושכת ובערנות ביום שלמחרת. פרופיל הבטיחות של טזימלטאון מבוסס היטב, עם תופעות לוואי קלות בעיקר, וניסיון שוק של מעל עשר שנים בהתוויות כרוניות מאושרות. Vanda טוענת כי מאגר הנתונים שהוגש עומד בסטנדרט החוקי של ראיה מהותית ליעילות על נקודות סיום קליניות רלוונטיות, עבור הפרעת ג'ט לג.”