Zymeworks מדווחת על תוצאות "ללא תקדים" מניסוי HERIZON-GEA-01
Zymeworks (ZYME) הודיעה על תוצאות יעילות ובטיחות “חיוביות” מניסוי Phase 3 HERIZON-GEA-01, שבחן את Ziihera בשילוב עם כימותרפיה, עם או בלי מעכב PD-1 מסוג Tevimbra, כטיפול קו ראשון למבוגרים עם אדנוקרצינומה של הקיבה והוושט חיובית ל-HER2 בשלב מקומי מתקדם או גרורתי, כולל סרטן הקיבה, החיבור הוושטי-קיבתי והוושט. החברה ציינה כי הנתונים יוצגו במסגרת מצגת בעלת עדיפות (late-breaking) בכנס 2026 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium שייערך בסן פרנסיסקו ב-8 בינואר. המחקר מצא: שני הזרועות הנחקרות, Ziihera יחד עם tislelizumab וכימותרפיה ו-Ziihera יחד עם כימותרפיה, הובילו להארכה מובהקת סטטיסטית ומשמעותית קלינית של ההישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS), עם הפחתה של כ-35% בסיכון להתקדמות המחלה או למוות לעומת trastuzumab יחד עם כימותרפיה. זאת הובילה ל-PFS חציוני של מעל שנה, שמשקף שיפור של יותר מארבעה חודשים לעומת זרוע הביקורת; Ziihera יחד עם tislelizumab וכימותרפיה הראו תועלת מובהקת סטטיסטית ומשמעותית קלינית בהישרדות הכוללת (OS), עם OS חציון של יותר משנתיים (26.4 חודשים), שהוא הארוך ביותר שדווח בניסוי Phase 3 ב-GEA, ומשקף שיפור של יותר משבעה חודשים ב-OS החציוני והפחתה של 28% בסיכון למוות לעומת trastuzumab יחד עם כימותרפיה; בניתוח ביניים ראשון זה, Ziihera יחד עם כימותרפיה הראו OS חציוני של יותר משנתיים, עם מגמה חזקה לעבר מובהקות סטטיסטית, לטובת Ziihera יחד עם כימותרפיה לעומת trastuzumab יחד עם כימותרפיה. ניתוח ביניים נוסף מתוכנן ל-OS עבור Ziihera יחד עם כימותרפיה צפוי כיום באמצע 2026; התועלות ב-OS וב-PFS היו בדרך כלל עקביות בכלל תת-הקבוצות העיקריות שהוגדרו מראש, כולל אזור גיאוגרפי ומצב PD-L1, עבור שתי הזרועות הנחקרות. “תוצאות אלו מדגישות את הפוטנציאל של zanidatamab לקדם באופן משמעותי את הטיפול בחולים עם מחלה חיובית ל-HER2. הן גם משקפות את העוצמה של פלטפורמת Azymetric שלנו ליצירת תרופות ביולוגיות רב-תפקודיות ובעלות בידול גבוה, ומאשרות את הגישה שלנו המבוססת על שותפויות עם Jazz ו-BeOne, כדי לספק ביעילות תרופות חדשניות בקנה מידה עולמי. חשוב לציין, שנתוני HERIZON-GEA-01 מחזקים עוד יותר את מעמדה של Ziihera כסוכן החדש המעדיף מטרה HER2 בקו ראשון למחלה מקומית מתקדמת או גרורתית חיובית ל-HER2 ב-GEA, עם פוטנציאל להגדיר מחדש את הטיפול בקו הראשון עבור מטופלים בסביבה זו. לצד התקדמות מתמשכת במאמצי הפיתוח הרחבים יותר של Jazz ו-BeOne, הנתונים הללו מחזקים את אמונתנו בפוטנציאל של Ziihera במגוון רחב של גידולים מוצקים מבטאי HER2. אנו מצפים ש-Jazz ו-BeOne ינועו במהירות לעבר הגשות רגולטוריות גלובליות על בסיס נתוני HERIZON-GEA-01,” אמר Kenneth Galbraith, יו"ר ומנכ"ל Zymeworks.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות הלוהטות של בעלי העניין ב-TipRanks >>