ג'אז מדווחת על תוצאות יעילות ובטיחות מניסוי שלב 3 HERIZON-GEA-01

ג'אז מדווחת על תוצאות יעילות ובטיחות מניסוי שלב 3 HERIZON-GEA-01

דה פליי (TheFly)6 בינואר 2026

חברת Jazz Pharmaceuticals (JAZZ) הודיעה על תוצאות יעילות ובטיחות מניסוי שלב 3 HERIZON-GEA-01, שבחן את Ziihera בשילוב עם כימותרפיה, עם או בלי מעכב PD-1 בשם Tevimbra, כטיפול קו ראשון למבוגרים עם אדנוקרצינומה גסטרואזופגלית חיובית ל-HER2 בשלב מקומי מתקדם או גרורתי, כולל סוגי סרטן של הקיבה, החיבור הגסטרואזופגיאלי והוושט. הנתונים יוצגו בהרצאה בעלת חשיבות מיוחדת (late-breaking oral presentation) בסימפוזיון סרטן מערכת העיכול של ASCO לשנת 2026 בסן פרנסיסקו, ב-8 בינואר 2026, בין השעות 8:57–9:07 בבוקר לפי שעון PST. הניסוי מצא: שני הזרועות הניסיוניות – Ziihera יחד עם tislelizumab וכימותרפיה, ו-Ziihera יחד עם כימותרפיה בלבד – הובילו להארכה מובהקת סטטיסטית ומשמעותית קלינית במשך הזמן ללא התקדמות מחלה (progression-free survival) עם הפחתה של כ-35% בסיכון להתקדמות המחלה או מוות לעומת trastuzumab יחד עם כימותרפיה. הדבר הוביל לחציון PFS (משך הישרדות ללא התקדמות) של יותר משנה, המהווה שיפור של יותר מארבעה חודשים לעומת זרוע הביקורת. הטיפול ב-Ziihera יחד עם tislelizumab וכימותרפיה הראה יתרון מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בהישרדות הכוללת (overall survival), עם חציון OS של יותר משנתיים – הנתון הארוך ביותר שדווח בניסוי שלב 3 ב-GEA – המייצג שיפור של יותר משבעה חודשים בחציון OS והפחתה של 28% בסיכון למוות לעומת trastuzumab יחד עם כימותרפיה. בניתוח הביניים הראשון הזה, Ziihera יחד עם כימותרפיה הראה חציון OS של יותר משנתיים, עם מגמה חזקה לכיוון מובהקות סטטיסטית, לטובת Ziihera יחד עם כימותרפיה לעומת trastuzumab יחד עם כימותרפיה. ניתוח ביניים נוסף מתוכנן ל-OS עבור Ziihera יחד עם כימותרפיה צפוי כיום באמצע 2026. היתרונות ב-OS וב-PFS היו בדרך כלל עקביים בין רוב תתי-הקבוצות המתוכננות מראש, כולל אזור גאוגרפי ומצב PD-L1, עבור שתי הזרועות הניסיוניות. פרופיל הבטיחות של Ziihera בשילוב עם כימותרפיה, עם או בלי tislelizumab, היה עקבי עם ההשפעות הידועות של טיפול מכוון HER2 ושל אימונותרפיה, ולא זוהו אותות בטיחות חדשים. משך הטיפול היה הארוך ביותר בזרוע של Ziihera יחד עם tislelizumab וכימותרפיה. שיעורי האירועים החריגים הקשורים לטיפול בדרגה 3 ומעלה היו 71.8% עם Ziihera יחד עם tislelizumab וכימותרפיה, 59.0% עם Ziihera יחד עם כימותרפיה, ו-59.6% עם trastuzumab יחד עם כימותרפיה. שיעורי ההפסקה של הטיפול עקב תופעות הקשורות ל-Ziihera או ל-trastuzumab, וכן הפסקות טיפול עקב אירועים חריגים, היו 11.9% עם Ziihera יחד עם tislelizumab וכימותרפיה, 8.5% עם Ziihera יחד עם כימותרפיה, ו-2.3% בזרוע של trastuzumab יחד עם כימותרפיה. תופעת הלוואי הקשורה לטיפול בדרגה 3 ומעלה השכיחה ביותר הייתה שלשול. חשוב לציין, שהפסקת Ziihera או trastuzumab עקב שלשול הקשור לטיפול הייתה נדירה. שלשול שהופיע במהלך הטיפול (treatment-emergent diarrhea) הופיע בדרך כלל בשלבים מוקדמים של הטיפול ונפתר בתוך כשלושה שבועות. פרופיל הבטיחות הניתן לניהול תומך ביכולת ליישם את השילובים הללו במסגרות טיפול קו ראשון במחלה גרורתית. Zanidatamab מפותח במספר ניסויים קליניים כאפשרות טיפול ממוקד לחולים עם גידולים מוצקים שמבטאים HER2. Zanidatamab מפותח על ידי Jazz ו-BeOne (ONC) במסגרת הסכמי רישוי מ-Zymeworks (ZYME), שפיתחה לראשונה את המולקולה.