דלגו לתוכן

Anavex מקבלת משוב מה‑FDA על תוכנית האלצהיימר שלה

דה פליי (TheFly)6 בינואר 2026
Anavex מקבלת משוב מה‑FDA על תוכנית האלצהיימר שלה

Anavex (AVXL) Life Sciences הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הזמין את החברה להציג את תוצאות הניסויים הקליניים שלה במחלת אלצהיימר. זה משקף את העניין של הסוכנות בהתקדמות מאמצי הפיתוח הקליני של Anavex. במהלך פגישת Type C, ה-FDA הביע עניין וגישה שיתופית כלפי תוכניות הפיתוח של Anavex. החברה סיפקה מידע לגבי ההיגיון המדעי והפרופיל של blarcamesine כתרופה הניתנת בנטילה פומית, שנחשבת נוחה למתן, וכן לגבי היעדר חששות בטיחות משמעותיים בניסויים הקליניים של blarcamesine שנערכו עד כה, כולל היעדר חריגות הדמיה הקשורות לעמילואיד. בפגישה נדונו מסלולים אפשריים לתמיכה בבקשת NDA לטיפול במחלת אלצהיימר. כדי להתקדם, הנתונים הקיימים מתוכנית Phase IIb/III ANAVEX2-73-AD-004, שהתבקשו על ידי הסוכנות, יוגשו. החברה התחייבה להמשיך את הדיאלוג הבונה שהחל עם הסוכנות, כדי לאפשר הערכה במועד ולקדם את תוכנית האלצהיימר.

פורסם לראשונה בTheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיים שוטפים ומזיזי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>