מודרנה מודיעה על הגשות רגולטוריות לחיסון עונתי לשפעת

מודרנה מודיעה על הגשות רגולטוריות לחיסון עונתי לשפעת

דה פליי (TheFly)5 בינואר 2026

חברת מודרנה (MRNA) עדכנה לגבי ההגשות הרגולטוריות לחיסון העונתי הנסיוני שלה נגד שפעת, mRNA-1010, עבור מבוגרים בני 50 ומעלה. החברה הגישה בקשות לאישור שיווק למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לסוכנות האירופית לתרופות (EMA), ל-Health Canada, ולרשות לתרפיה ותרופות (Therapeutic Goods Administration) באוסטרליה. הבקשות הרגולטוריות מבוססות על נתונים חיוביים ממספר מחקרי Phase 3. במחקר יעילות Phase 3, mRNA-1010 השיג את קריטריון העליונות המחמיר ביותר שהוגדר מראש בפרוטוקול, עם יעילות חיסון יחסית (rVE) של 26.6% בכלל המבוגרים בני 50 ומעלה. ניתוחי תת-קבוצות אישרו אומדן נקודתי חזק ועקבי של rVE בין קבוצות גיל שונות, גורמי סיכון שונים ומצב חיסון קודם נגד שפעת. בקרב משתתפים בני 65 ומעלה, mRNA-1010 הראה rVE של 27.4%. במחקר Phase 3 קודם, mRNA-1010 הראה שיעורי סרוקונברסיה עדיפים ויחסי טיטר ממוצע הנדסי גבוהים יותר נגד כל הזנים שכלולים בחיסון, בהשוואה הן לחיסון עונתי לשפעת במינון גבוה והן לחיסון עונתי לשפעת במינון סטנדרטי המאושרים לשיווק.