דלגו לתוכן

Gyre Therapeutics מודיעה על תיאום עם רשויות התרופות בסין לגבי Hydronidone

דה פליי (TheFly)5 בינואר 2026
Gyre Therapeutics מודיעה על תיאום עם רשויות התרופות בסין לגבי Hydronidone

Gyre Therapeutics (GYRE) הודיעה כי החברה הבת שבבעלותה ברוב בסין, Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd., השלימה פגישת תקשורת לפני הגשת בקשה לתרופה חדשה (Pre-New Drug Application) עם מרכז הערכת התרופות (CDE) של הרשות הלאומית למוצרים רפואיים של סין (NMPA), בנוגע ל-Hydronidone, טיפול אנטי-פיברוטי חדשני ראשון מסוגו. במהלך הפגישה הגיעו Gyre Pharmaceuticals וה-CDE לקונצנזוס שלפיו נתוני הניסוי הקליני בשלב 3 הקיימים של Hydronidone, המבוססים על שיפור היסטולוגי בפיברוזיס בכבד כפי שנמדד לפי ציון הפיברוזיס של Ishak, תומכים באופן כללי בהגשת בקשה לאישור מותנה (NDA) לטיפול בפיברוזיס של הכבד הקשור להפטיטיס B כרוני, כולל שחמת מוקדמת. ה-CDE ציין בנוסף כי Hydronidone עומדת בקריטריונים להכללה בתוכנית העדיפות לסקירה ואישור של תרופות חדשניות בסין, בכפוף להגשה פורמלית, קבלת הבקשה וביקורת רגולטורית. ה-NMPA העניק ל-Hydronidone מעמד של תרופת פריצת דרך (Breakthrough Therapy Designation) במרץ 2021, כמ recognition בפוטנציאל שלה לתת מענה למצב חמור עם צורך רפואי משמעותי שאינו ממולא. מעמד זה תומך בזכאות לסקירה בעדיפות, שמטרתה לאפשר תהליך בחינה רגולטורית מואץ עבור טיפולים חדשניים. כחלק ממסלול הרגולציה שהוסכם, החברה מתכננת לבצע ניסוי קליני מאשר נוסף, המכונה ניסוי שלב 3c בסין, שמטרתו להעריך תוצאות קליניות הקשורות לכבד, כדי לתמוך בהמרה אפשרית מאישור מותנה לאישור מלא. החברה צופה כיום כי תגיש בקשה לאישור מותנה (NDA) עבור Hydronidone במחצית הראשונה של 2026, בכפוף להשלמת הנתונים הסופיים ולנהלים רגולטוריים רלוונטיים.

פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שזזות עם השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>