דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

iMDx מתכוננת להשקה מסחרית בארה"ב של GraftAssureDx

דה פליי (TheFly)5 בינואר 2026
iMDx מתכוננת להשקה מסחרית בארה"ב של GraftAssureDx

חברת Insight Molecular Diagnostics (IMDX) פרסמה עדכון עסקי לסוף השנה לגבי ההתקדמות המסחרית שלה, ניסוי הקליני בערכת הבדיקה GraftAssureDx והגשת בקשת de novo לאישור אבחון חוץ-גופי (in vitro diagnostic) למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), וכן לגבי תוכניותיה להגשות רגולטוריות נוספות ולהתקדמות מחקר רישום ב‑2026. “אנחנו מאוד נרגשים לגבי 2026 ועל כך שאנו עומדים על הסף של ההגשה ל‑FDA. כאשר העברנו את תוכנת GraftAssureDx את שלבי הבדיקה האחרונים שלה בסוף נובמבר ותחילת דצמבר, שכללו בדיקות קפדניות של בקרת איכות, מצאנו בעיות מינוריות שהיה צורך לטפל בהן. אנחנו פועלים במהירות כדי להשלים את הניסוי ולהגיש את חבילת הנתונים שלנו,” אמר מנכ"ל iMDx, ג'וש ריגס. “אנחנו מכוונים לכך ש‑2026 תהיה השנה שבה מרכזי השתלות ישיבו אליהם את השליטה בדגימות המטופלים שלהם. עם השותפה שלנו Bio-Rad לצידנו, אנחנו בטוחים שנוכל לעמוד בביקוש המקומי והעולמי לניהול מעקב לאחר השתלה בתוך בתי החולים,” הוסיף. החברה מעריכה שכ‑95% מהעבודה להגשה ל‑FDA כבר הושלמו, כולל תכנון המוצר בערכה GraftAssureDx, הפיתוח, העברת הטכנולוגיה לייצור והייצור עצמו, כולם תחת מערכת ניהול איכות מוסדרת. במקביל לניהול לוח הזמנים שלה מול ה‑FDA, iMDx גם מתקדמת במהירות מחוץ לארה"ב, וממצבת את החברה היטב להמשך צמיחה מעבר ל‑2026. החברה מצפה להגשה מואצת לקבלת אישור רגולטורי באירופה כעת במחצית הראשונה של 2026, לאחר שסיימה בהצלחה ביקורת מטעם גוף ההסמכה TUV SUD. התאמה רגולטורית כזו תומכת בגישה לשוק באירופה.

פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>