GH Research מודיעה כי ה‑FDA הסיר את העיכוב הקליני מעל GH001

GH Research מודיעה כי ה‑FDA הסיר את העיכוב הקליני מעל GH001

דה פליי (TheFly)5 בינואר 2026

חברת GH Research (GHRS) הודיעה כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הסירה את העיכוב הקליני מעל בקשת תרופה ניסיונית (Investigational New Drug Application) עבור GH001. האישור הזה מאפשר את גיוס הנבדקים בארה"ב ומקדם את החברה לעבר התאמת תוכנית הפיתוח שלה בין תחומי שיפוט מרכזיים. “אישור ה‑FDA הוא אבן דרך משמעותית, והוא מציב אותנו בעמדה לקדם את GH001 כאפשרות טיפולית אולטרה‑מהירה ובעלת השפעה ממושכת עבור מטופלי TRD,” אמרה המנכ"לית ד"ר וליצ'קה ואלצ'בה. “אנחנו עדיין צופים את תחילת התוכנית הגלובלית הפיבוטלית שלנו בשנת 2026. אנו מצפים לפגישה עם ה‑FDA כדי להתיישר על העיצוב של תוכנית שלב 3 הפיבוטלית.”