דלגו לתוכן

Alvotech מודיעים על אישור ה-FDA לתהליך ייצור חדש עבור Simlandi

דה פליי (TheFly)21 באוקטובר 2026
Alvotech מודיעים על אישור ה-FDA לתהליך ייצור חדש עבור Simlandi

. Alvotech (ALVO) הודיעו כי ה-FDA אישר תהליך ייצור חדש עבור Simlandi, הביוסימילר של Alvotech ל-Humira. אישור ה-FDA מאפשר ל-Alvotech להשתמש ב-“Process 2.0” לייצור חומר התרופה adalimumab במתחם הייצור DSM2 שלהם ברייקיאוויק, איסלנד. התהליך החדש יותר מכפיל את תפוקת חומר התרופה לכל אצווה, תוך שמירה על אותו קנה מידה שלבי הייצור המוקדמים (הגודל ותכולה של שלבי הייצור הראשוניים). Alvotech השיגו את השיפור באמצעות פיתוח תהליך ממוקד, העברת תהליך יעילה ואימות תהליך מוצלח. הפירמה הראתה כי התהליך החדש ניתן להשוואה לתהליך המאושר הקודם, וכי איכות המוצר, הבטיחות והיעילות נשמרות.