דלגו לתוכן

UroGen Pharma מודיעה על קבלת ה-FDA את בקשת ה-NDA עבור UGN-103

דה פליי (TheFly)20 באוקטובר 2026
UroGen Pharma מודיעה על קבלת ה-FDA את בקשת ה-NDA עבור UGN-103

. UroGen Pharma (URGN) הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור התרופה הניסיונית UGN-103. UGN-103 היא תמיסה תוך-שלפוחית (טיפול המוחדר ישירות לשלפוחית השתן) עבור מבוגרים עם סרטן שלפוחית חוזר, בדרגה נמוכה, בסיכון בינוני, שאינו חודר שריר (LG-IR-NMIBC). ה-FDA קבעו תאריך יעד לפעולה במסגרת חוק PDUFA ל-14 ביוני 2027, שהוא התאריך שבו ה-FDA מצפה להשלים את בדיקת בקשת ה-NDA.