פסיכדליה: דפיניום תרפיוטיקס מצמצמת את ההפסד הנקי הרבעוני
במהדורה השבועית של “פסיכדליה” – הסדרה הקבועה של The Fly המתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליה – The Fly חוזר לדוחות, להגשת NDA ולמשלוח פסילוסיבין.
דוחות: ביום שני דיווחה דפיניום תרפיוטיקס (DFTX) על הפסד של 46 סנט למניה ברבעון השלישי, לעומת תחזיות האנליסטים להפסד של 56 סנט למניה. החברה דיווחה גם על תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי שלב 2a ב-DT402 במבוגרים עם הפרעה על הרצף האוטיסטי, עם שיפור שנצפה בכמה מדדים של סוציאליזציה, תקשורת ותפקודים נוספים. נכון ל-30 בספטמבר, היו לדפיניום מזומנים, שווי מזומנים והשקעות בהיקף של כ-1.05 מיליארד דולר. בהתבסס על תוכנית הפעילות הנוכחית של החברה ועל אבני הדרך הצפויות, החברה מאמינה שהמזומנים, שווי המזומנים וההשקעות יספיקו למימון הפעילות עד 2030.
“התוצאות החיוביות הראשוניות משלב 3 בניסויים Voyage ו-Panorama ברבעון הזה חיזקו עוד יותר את הראיות התומכות ב-DT120 ODT. יחד עם התוצאות שדיווחנו עליהן בעבר, הממצאים האלה מדגימים תוצאות עקביות ובעלות משמעות קלינית בשלושה ניסויי שלב 3 ב-GAD וב-MDD, ומחזקים את הביטחון שלנו בפוטנציאל של DT120 ODT לתת מענה לצרכים משמעותיים שטרם קיבלו מענה בשני המצבים,” אמר המנכ”ל רוב בארו. “עם קבלת designation של טיפול פורץ דרך ב-MDD והתקדמות תוכנית Ascend, אנחנו ממשיכים לקדם את התוכנית שלנו בשלבים המאוחרים, ובמקביל בונים את היכולות הנדרשות להיערכות לאישור ולמסחור אפשריים. מעבר ל-DT120, אנחנו מאמינים ש-DT402 מייצג הזדמנות מרגשת, והתוצאות הראשוניות שלו תומכות בהמשך הפיתוח, בעודנו פועלים לספק טיפולים מובחנים למטופלים עם צרכים משמעותיים שטרם קיבלו מענה.”
לאחר הדוח, RBC Capital העלתה את מחיר היעד של החברה לדפיניום ל-70 דולר, לעומת 66 דולר, והותירה למניה דירוג קנייה. עדכונים רגולטוריים צפויים בחודשים הקרובים, והחברה מאמינה יותר ויותר שקיימת אפשרות ש-DT120 יוגש עבור הפרעת דיכאון מג’ורית והפרעת חרדה מוכללת, ובכך יקדים את לוחות הזמנים בתחום הדיכאון, אמר האנליסט. RBC הוסיפה כי כעת היא רואה פוטנציאל לשוק משולב בהיקף של 2.3 מיליארד דולר בשתי ההתוויות.
קומפאס מגישה ל-FDA בקשת NDA לפסילוסיבין COMP360: קומפאס פת’ווייז (CMPS) הודיעה ביום שני כי החברה השלימה את הגשת בקשת התרופה החדשה ל-FDA בארה”ב עבור פסילוסיבין COMP360, הפורמולציה הסינתטית והקניינית הניסיונית שלה לפסילוסיבין, לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול. החברה מסרה כי ההגשה נתמכת בנתונים משני ניסויי שלב 3 בעלי מובהקות סטטיסטית גבוהה וממחקר שלב 2b, שכל אחד מהם עמד ביעד העיקרי שלו וכלל יחד יותר מ-1,000 משתתפים המתמודדים עם דיכאון עמיד לטיפול וכרוני מאוד. קומפאס הוסיפה כי היכולות המסחריות כבר מוכנות כדי לאפשר ביצוע השקה וגישה רחבה של מטופלים, כאשר ההיערכות להשקה הצפויה במחצית הראשונה של 2027 מתקדמת בהתאם לתוכנית, בכפוף לאישור ה-FDA.
“אנשים החיים עם דיכאון עמיד לטיפול סבלו במשך זמן רב מדי, באופן לא פרופורציונלי, למרות שנים שבהן ניסו אפשרויות טיפול זמינות ללא הקלה משמעותית. השלמת הגשת ה-NDA שלנו משקפת שנים של התמדה ומחויבות מצד מטופלים, משפחות, תומכים, חוקרים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות, שפעלו לצדנו למען המטרה המשותפת של הבאת אפשרויות טיפול חדשות לקהילה הזו,” אמר המנכ”ל כביר נאט. “קומפאס מובילה את הפיתוח של סוג התרופות החדש הזה בקפדנות ובמשמעת, לאחר שהשלימה בהצלחה את התוכנית הקלינית הגדולה ביותר בשלבים המאוחרים בתחום הטיפולים הפסיכדליים. אנחנו אסירי תודה לכל צוות קומפאס על השגת אבן הדרך יוצאת הדופן הזו. אנו מצפים להמשיך בתהליך הבדיקה, ומתמקדים בהעברת COMP360 למטופלים במהירות האפשרית, בכפוף לאישור ה-FDA. יש לנו ארגון מסחרי ברמה עולמית ובקנה מידה מלא, וכן תשתית ויכולות מוכנות לתמיכה בגישה רחבה של מטופלים לאחר האישור.”
פילמנט שולחת PEX010 לקינג’ס קולג’ לונדון: רליון לייף סיינסס (TRUFF) הודיעה ביום שני כי חברת הבת Filament Health שלחה את PEX010, מועמד התרופה הבוטני שלה לפסילוסיבין, המיוצר בתנאי GMP, מתוקנן ומוגן בפטנט, לקינג’ס קולג’ לונדון לצורך מחקר היתכנות בשם “Sleep Blinding Psilocybin: A feasibility study”, הידוע בשם SLEEPY. מחקר SLEEPY יבחן שיטה למתן פסילוסיבין ממש לפני השינה, כך שהמשתתפים לא יוכלו לדעת אם קיבלו אותו, בקרב מתנדבים בריאים. המחקר מובל על ידי ד”ר רפאל ריפקין-זיבוץ בקינג’ס קולג’ לונדון. קינג’ס קולג’ לונדון ו-South London and Maudsley NHS Foundation Trust הם נותני החסות למחקר.
פארמאלה חותמת על הסכם אספקה עם בית החולים האוניברסיטאי אלבורג: פארמאלה ביוטק הולדינגס (MDXXF) הודיעה ביום שני כי חתמה על הסכם אספקת פרויקט עם אזור צפון דנמרק, הפועל באמצעות היחידה למחקר פסיכיאטרי בבית החולים האוניברסיטאי אלבורג. במסגרת ההסכם, פארמאלה תהיה הספקית הבלעדית של MDMA למחקר MIRROR: “מחקר אקראי, פתוח, עם הערכה בסמיות של המעריכים ומבוקר, של פסיכותרפיה לעומת הרפיה בסיוע מוזיקה בטיפול ב-PTSD הקשור לשירות בסיוע MDMA.” בית החולים האוניברסיטאי אלבורג הוא נותן החסות למחקר. המחקר ישווה בין שתי צורות תמיכה הניתנות יחד עם MDMA: פסיכותרפיה והרפיה בסיוע מוזיקה. פארמאלה תספק כמוסות LaNeo במינונים של 40 מ”ג ו-20 מ”ג, ואלבורג תשלם סכום במזומן בנוסף להענקת רישיון לנתונים שלה. אלבורג תעביר לפארמאלה חבילת נתונים אנונימית לאחר נעילת מסד הנתונים. החבילה כוללת נתוני מינון ובטיחות, את הדוח הסופי של המחקר הקליני ואת ניתוחי הבטיחות והיעילות של בית החולים. פארמאלה מקבלת רישיון לא בלעדי, תמידי, בלתי חוזר, עולמי וללא תמלוגים להשתמש בנתונים האלה, לרבות לצורכי הגשות רגולטוריות ומסחריים, עם זכות להעניק רישיון משנה לשותפים.
“רוב מחקרי ה-MDMA שואלים אם התרופה פועלת. MIRROR שואל שאלה אחרת: איזו תמיכה פועלת בצורה הטובה ביותר יחד איתה. השאלה הזו חשובה לכל מערכת בריאות שרוצה לספק טיפול בסיוע MDMA בקנה מידה רחב,” אמר המנכ”ל ניקולס קדיש. “אנחנו גאים שבית החולים האוניברסיטאי אלבורג בחר ב-LaNeo MDMA לעבודה הזו. ההסכם הזה גם ממשיך את מודל האספקה והנתונים שלנו: אנחנו מספקים תרופה בתנאי GMP, ומקבלים זכויות לנתונים קליניים איכותיים שמוסיפים ערך לתוכניות הרגולטוריות והמסחריות שלנו באירופה ובמקומות אחרים, בתמורה להנחה.”
NRX מתחילה למכור קטמין ללא חומרים משמרים: חברת NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום רביעי כי החלה למכור את הקטמין החדש שלה, שאושר וללא חומרים משמרים, ובכך מספקת אספקה מובטחת של תרופה המיוצרת בארה”ב ונמצאת ברשימת המחסור מאז 2018. כל מוצרי הקטמין להזרקה הזמינים כיום בארה”ב מכילים את החומר המשמר בנזתוניום כלוריד, שה-FDA לא קבע כי הוא מוכר באופן כללי כבטוח ויעיל עבור חומרי חיטוי ידיים ללא מרשם. הקטמין להזרקה של NRx אינו מכיל חומרים משמרים ומגיע בבקבוקון ללא מחט, בטכנולוגיית blow-fill-seal, עם קצה לואר-לוק המתחבר ישירות למזרק סטרילי. הקטמין של NRx ללא חומרים משמרים נמכר על ידי נציגי מכירות ותיקים, המקיימים קשרים קיימים עם רוכשים השולטים בכ-80% מהשוק האמריקאי הנוכחי.
“באמצעות גיוס נציגי מכירות מנוסים שכבר מוכרים תרופות סטריליות להזרקה, אנחנו יכולים להשיג יעילות משמעותית בעלויות המכירות והשיווק,” אמר המנכ”ל ג’ונתן ג’אוויט. “לנציגים שלנו כבר יש קשרים חזקים עם בתי חולים ועם קבוצות רכש האחראים לרוב המכריע של הקטמין ושל תרופות סטריליות אחרות להזרקה הנמכרות בארה”ב.”
דליקס משלימה גיוס של 100 מיליון דולר בסבב C: דליקס תרפיוטיקס הודיעה ביום שני על השלמת גיוס יתר של 100 מיליון דולר בסבב C. דליקס מבצעת הנדסה הפוכה של חומרים פסיכדליים ומתכננת תרופות חדשות שמקדמות יעילות טיפולית מהירה ומתמשכת באמצעות תיקון מבני ותפקודי של סינפסות במוח, ללא השפעות הזייתיות או פסיכומימטיות נלוות. אם יצליחו, תרכובות כאלה ייצגו גישה ניתנת להרחבה וידידותית יותר למטופלים לטיפול מהיר ומתמשך בהפרעות פסיכיאטריות ופסיכולוגיות, בהשוואה לטיפול המקובל או לפסיכדליים מסורתיים. את הסבב הובילה ג’ונסון אנד ג’ונסון (JNJ), באמצעות זרוע הון הסיכון התאגידית שלה, Johnson & Johnson Innovation – JJDC, וכן SV Health Investors’ Dementia Discovery Fund, בהשתתפות משקיעים קיימים, בהם RA Capital, UC Investments, Artis Ventures, OMX Ventures, Dolby Family Ventures ו-Bail Capital, וכן כמה משקיעים חדשים, בהם Adage Capital Management, Hamilton Square Partners Management, Vestal Point Capital ו-YK Bioventures, בין היתר. הגיוס מספק לדליקס הון נוסף לקידום Zalsupindole דרך שלב IIb של הוכחת היתכנות בהפרעת דיכאון מג’ורית חוזרת, תוך תמיכה בהמשך הפיתוח של צינור התרופות הנוירופלסטוגניות הרחב יותר של החברה. דליקס מצפה להתחיל את ניסוי שלב II של Zalsupindole במחצית הראשונה של 2027.
“אנחנו גאים לקבל את פני המשקיעים החדשים שלנו, לצד התמיכה המתמשכת של בעלי המניות הקיימים, כאשר דליקס נכנסת לשלב הצמיחה הבא שלה,” אמר המנכ”ל מארק רוס. “העוצמה והתיקוף של קונסורציום המשקיעים הזה משקפים את האמון הגובר ואת הנתונים התומכים בנוירופלסטוגנים כסוג טיפולי חדש וחשוב. ההון הזה מאפשר לנו להעביר את Zalsupindole דרך שלב II של הוכחת היתכנות, לקדם צינור רחב יותר של תרופות מובחנות ולבנות את דליקס לטווח הארוך. אנחנו נרגשים במיוחד לשתף פעולה עם משקיעים שמבינים מה נדרש כדי להפוך פריצות דרך במדעי המוח לתרופות שיגיעו למטופלים בקנה מידה רחב. דליקס ממוצבת כיום טוב יותר מאי פעם כדי להגדיר את הפרק הבא של רפואה נוירופלסטוגנית אמיתית.”
מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds Biosciences (DRUG), Clearmind (CMND), אלי לילי (LLY), Enveric Biosciences (ENVB), GH Research (GHRS), Helus Pharma (HELP), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Optimi Health (OPTH), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת, חדשות פורצות דרך שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
צפו במניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>