נאונק טכנולוג'יז הולדינגז קיבלה מה-FDA פגישה מסוג B בסוף שלב הפיתוח עבור NEO100 במתן תוך-אפי

נאונק טכנולוג'יז הולדינגז קיבלה מה-FDA פגישה מסוג B בסוף שלב הפיתוח עבור NEO100 במתן תוך-אפי

דה פליי (TheFly)11 בנובמבר 2026

נאונק טכנולוג'יז הולדינגז (NTHI) הודיעה כי ה-FDA העניק לחברה פגישה מסוג B בסוף שלב הפיתוח, כדי לדון במסלול אפשרי לאישור מואץ עבור NEO100 במתן תוך-אפי, לטיפול באסטרוציטומה חוזרת או מתקדמת בדרגה 4 עם מוטציית IDH. הפגישה מתוכננת לתחילת ינואר 2027. בפגישה מתכוונת נאונק טכנולוג'יז הולדינגז לסקור את חבילת הנתונים הלא-קליניים והקליניים של NEO100, כולל תוצאות של שלב 2a שהושלם במסגרת מחקר NEO100-01. החברה גם מבקשת לקבל את משוב ה-FDA בשאלה האם נתונים אלה יכולים לתמוך בהגשת בקשה 505 לתרופה חדשה, או NDA, לצורך קבלת אישור מואץ בהתאם לסעיף 506 לחוק הפדרלי למזון, לתרופות ולקוסמטיקה. בנוסף, החברה מתכוונת לבקש את הסכמת ה-FDA לתכנון מחקר NEO100-012, מחקר רב-מרכזי, אקראי ומבוקר בשלב 3, שישווה בין NEO100 במתן תוך-אפי לבין כימותרפיה סטנדרטית לפי בחירת החוקר, בקרב מטופלים עם אסטרוציטומה חוזרת או מתקדמת בדרגה 4 עם מוטציית IDH. שיעור ההישרדות הכולל יהיה יעד הסיום העיקרי. מחקר שלב 3 נועד לשמש כמחקר הרישום והאישור המאשר עבור NEO100. במסגרת מסלול האישור המואץ, החברה צופה שהמחקר כבר יתנהל, עם גיוס מטופלים פעיל, במועד הגשת NDA אפשרית. ניתוח ההישרדות הכוללת הסופי צפוי לאמת את התועלת הקלינית ולתמוך בהמרת האישור לאישור מסורתי. נושאי הדיון יכללו גם את adequacy של חבילת הבטיחות הלא-קלינית הקיימת, את הגשר המדעי בין הנתונים שפורסמו על אלכוהול פרילילי לבין NEO100 במתן תוך-אפי, וכן את זכאותו של NEO100 לקבלת מעמד של טיפול פורץ דרך.