דלגו לתוכן

קיטרודה של מודרנה קיבלה אישור מה-FDA עם התוויה מעודכנת

דה פליי (TheFly)22 באוקטובר 2026
קיטרודה של מודרנה קיבלה אישור מה-FDA עם התוויה מעודכנת

ב-16 באוקטובר 2026, מינהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מסורתי לפמברוליזומאב של מודרנה, או קיטרודה, או לפמברוליזומאב ובראהיילורונידאז אלפא-pmph, או קיטרודה Qlex, עבור מטופלים מבוגרים וילדים עם גידולים מוצקים בלתי נתיחים או גרורתיים בעלי עומס מוטציות גבוה בגידול, כפי שנקבע בבדיקה שאושרה על ידי ה-FDA, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קודם ושאין להם אפשרויות טיפול חלופיות מספקות. בעבר, פמברוליזומאב קיבלה אישור מואץ לטיפול במטופלים מבוגרים וילדים עם גידולים מוצקים בלתי נתיחים או גרורתיים מסוג TMB-H, שהוגדרו כגדולים או שווים ל-10 מוטציות למגה-בסיס. אישור זה ממיר את האישור המואץ לאישור מסורתי, ומעדכן את התוויית ה-TMB-H כך שתוגדר כגדולה או שווה ל-13 mut/Mb, לאחר שהיעילות שנדרשה כדי לתמוך באישור מסורתי לא אושרה במטופלים עם TMB של 10 עד פחות מ-13 mut/Mb. מידע המרשם כולל אזהרות ואמצעי זהירות בנוגע לתגובות לוואי בתיווך מערכת החיסון, תגובות הקשורות לעירוי, סיבוכים של השתלת תאי גזע המטופויאטיים אלוגנאית, ורעילות לעובר.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>